Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19

Se prorroga hasta el 31 de marzo de 2021. También se encuentra disponible la posibilidad de tramitar el registro definitivo.


La ANMAT comunica que se prorroga el mecanismo de inscripción bajo emergencia para el registro de productos médicos críticos de clase I y II hasta el 31 de marzo de 2021. Por otro lado, los registros realizados en este marco permanecerán vigentes hasta que la Administración lo determine en relación a la situación de emergencia epidemiológica.

No obstante, aquellas empresas que estén en condiciones de iniciar la inscripción definitiva, podrán hacerlo siguiendo los pasos mencionados a continuación.

Inscripción definitiva:

La solicitud de adecuación deberá iniciarse como un Trámite de modificación de registro a través del sistema Helena, con el arancel correspondiente a la clase de riesgo y origen del producto, siendo una nueva revisión de registro y conservando el número de PM otorgado oportunamente.

La documentación que deberá acompañar:

  • Nota de solicitud de pase de “Inscripción en contexto de emergencia sanitaria por COVID-19” a "Registro definitivo",
  • Certificado de AFE, BPF y designación Director/a Ténico/a (DT),
  • Firma digital de apoderado y DT otorgada por la ANMAT,
  • Documentación requerida para el registro del producto médico conforme la Disposición ANMAT 2318/02 t.o. 04 y 9688/19 completa, según la clase de riesgo y origen del producto.

Esta Administración Nacional, a través del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM), podrá solicitar la documentación adicional que considere pertinente.