Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19

La ANMAT estableció un mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos de clase I y II.


Atendiendo a la emergencia sanitaria vigente y en el marco de la Resolución Conjunta 1/2020 del Ministerio de Salud y Ministerio de Desarrollo Productivo, la cual dispuso el listado de insumos críticos sanitarios necesarios para mitigar la propagación del Coronavirus (COVID-19), esta Administración Nacional estableció un mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos de clase I y II.

Este mecanismo y las inscripciones realizadas en este marco tendrán una vigencia de 180 días corridos a partir de la publicación del presente documento.

A los fines de iniciar las solicitudes de Inscripción Inicial y Modificación de los productos abarcados en este marco, el interesado deberá ingresar a la plataforma digital Helena, de esta Administración Nacional. Asimismo,el seguimiento del trámite y la comunicación correspondiente se realizará a través de la mencionada plataforma.

La solicitud se realizará a través de una empresa habilitada con legajo otorgado o trámite inicial de habilitación y firma digital. En caso de no poseer firma digital podrá presentar nota adjunta donde se explique los motivos del impedimento y se aceptará la firma holográfica escaneada.

  1. Deberá abonar el arancel correspondiente al tipo de producto,
  2. La solicitud se inicia en la plataforma digital Helena y el arancel utilizado determinará el tipo de trámite.
  3. Para productos de fabricación nacional se realizará un acompañamiento en todo el proceso de inscripción acordando los requisitos por tipo de productos, contando con el compromiso de los laboratorios de referencia en este sentido. Para ello, podrá comunicarse previamente a [email protected] o [email protected]
  4. En el caso de productos importados, cualquiera sea su origen, estará excepcionalmente aceptada la siguiente documentación:
    • Certificados de libre venta (CLV) de país de alta vigilancia sanitaria pudiendo estar con traducción simple o sin traducir, sin apostillar y/o sin autenticar, o
    • Certificado de inscripción Vigente emitido por Autoridad Sanitaria competente y/o Marcado CE (Conformidad Europea).
  5. En estos casos deberá figurar en la indicación de uso, además de la misma, el siguiente texto:
    “producto inscripto en el contexto a la emergencia sanitaria por Covid 19”.
Nota aclaratoria

I. Para la inscripción de barbijos deberá figurar el modelo indicando tipo de barbijo.
II. Para el registro de guantes de examinación deberá registrarlos especificando el tipo de material.

Esta Administración Nacional, a través del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) podrá solicitar documentación adicional que considere pertinente.