Inscripción en el R.E.M. de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos


Por medio de la Circular N° 11/2019, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las solicitudes de inscripción en el REM de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos tramitarán por el nuevo Sistema de Gestión Electrónica con firma digital, adoptándose el formato Documento Técnico Común (CTD).

En tal sentido la norma, que deja sin efecto las circulares N° 7/2012 y 8/2012, dispone un nuevo flujograma y nuevos plazos asociados para la Inscripción en el REM de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos, los cuales se detallan en el anexo de la circular.

La norma entrará en vigencia el día de mañana.