Presidencia de la Nación

Gestión de notificaciones por subsanación para trámites de modificaciones post registro de medicamentos

Información sobre notificaciones y documentación a presentar para el circuito de subsanaciones mediante cortes de plazo.


Se informa que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) llevará a cabo el circuito completo de subsanaciones mediante Corte de plazo: esto significa que se encargará de realizar las notificaciones pertinentes y recibir y adjuntar la documentación que refiera a una subsanación expedida por esa Dirección.

Estas notificaciones serán realizadas vía TAD (Trámites a distancia), tanto para los expedientes que fueron iniciados en esa plataforma como para los que hayan sido iniciados mediante Caratulación Externa.

  • Las respuestas a los informes de subsanación de los expedientes de Caratulación Externa deberán enviarse mediante un correo electrónico adjuntando el archivo con la documentación con todas sus fojas firmadas, a mano o digitalmente, en formato PDF.
  • Los expedientes iniciados por TAD, continuarán realizando la carga de la documentación mediante la plataforma. En caso de que no se pudieran subir los archivos, se enviarán a la dirección de correo electrónico provista.
Agradecemos tener en cuenta las siguientes recomendaciones:
  • Siempre que sea posible la carga mediante TAD, no enviar documentación vía correo electrónico.
  • Presentar una sola copia para rótulos, prospectos e información para el paciente y no enviar información que no fuese solicitada, ya que la capacidad de almacenamiento de las cuentas de correo es limitada.
  • Los correos electrónicos enviados deben tener como “Asunto” el número de expediente. Si fuera necesario enviar más de un correo para el mismo expediente, por ser demasiado pesado el archivo, agregar en el asunto la leyenda “Parte 1, 2” o similar.
  • En caso de tener que responder por más de un expediente, enviar un correo particular para cada uno.
  • Recordar la obligatoriedad de la presencia de la firma en todas las fojas, ya sea hológrafa o digital. No debe cargarse al expediente documentación sin firma, ya que es la única constancia concreta de que la información fue provista por el laboratorio interesado.
  • Los correos electrónicos que hagan mención a un expediente que no se encuentra a la espera de respuesta de corte, serán desestimados.
Envíos

Los correos electrónicos designados para la recepción de la documentación son [email protected] y [email protected], cada uno exclusivo del área de Registro y Ensayos Clínicos, respectivamente.

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