Entra en vigencia la simplificación de los mecanismos de inscripción para la importación y comercialización de productos médicos
La nueva medida aplica para productos médicos importados de clase de riesgo I y II y clases A y B que no requieran cadena de frío.
ANMAT informa la entrada en vigencia de la Disposición N° 236/2026, que establece un nuevo procedimiento simplificado de inscripción mediante Declaración Jurada, para la importación y comercialización de determinados productos médicos.
A partir de esta medida, se incorpora la presentación mediante Declaración Jurada (DDJJ) para productos médicos importados de clase de riesgo I y II y clases A y B que no requieran cadena de frío.
Este nuevo mecanismo tiene como objetivo:
- Agilizar los procesos administrativos.
- Optimizar los tiempos de gestión
- Facilitar el acceso a productos médicos, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Las presentaciones deberán realizarse a través de la plataforma digital Sistema Helena, utilizando CUIT y clave de pago electrónico.
La medida alcanza a empresas importadoras habilitadas ante ANMAT. Las mismas deberán contar con la documentación correspondiente, incluyendo el Certificado de Libre Venta (CLV) o documentación técnica equivalente, según lo establecido en la normativa vigente.
La implementación de este sistema forma parte de las acciones de ANMAT orientadas a la modernización y simplificación de trámites, promoviendo procesos más eficientes y transparentes.