Circular N° 7/2019: Bioequivalencia y Biodisponibilidad


Por medio de la Circular N° 7/2019 publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos que se encuentran incluidos en la Disposición 9222/17, comercializados o registrados sin comercializar, deberán iniciar el trámite de solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia, según los procedimientos descriptos en la Disposición N° 3289/19, en el término de 180 días corridos a partir del día de hoy.

La norma también dispone el cumplimiento de requisitos respecto a determinadoos productos que se encuentren en trámite de inscripción en el REM, y con relación a aquellas medicinales comercializadas que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos que se encuentran incluidos en los listados de IFAs con requerimiento de bioequivalencia

Cuando los titulares de las especialidades medicinales no dieran cumplimiento a lo dispuesto en la norma, se procederá a dar de baja el registro, sin más trámite, mediante el dictado del acto administrativo pertinente.