ANMAT suspende la elaboración, comercialización, importación y uso de medicamentos que contienen ACETANILIDA
La decisión responde a la revisión de la evidencia científica disponible y a recomendaciones internacionales de farmacovigilancia que concluyeron que los riesgos de la acetanilida superan sus beneficios.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 4253/2026, se ordenó la suspensión de la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico activo (IFA) acetanilida, así como de todas las especialidades medicinales que lo contengan.
La medida se adoptó tras la revisión del balance beneficio-riesgo realizada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, en concordancia con las recomendaciones de la Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas, que identificó un riesgo inaceptable de anemia aplásica asociado a este principio activo.
La evidencia disponible indica que la acetanilida ejerce su efecto analgésico y antipirético a través del paracetamol, sin aportar beneficios terapéuticos adicionales y con un perfil de seguridad menos favorable. Además, el ingrediente ya ha sido retirado del mercado por diversas agencias regulatorias internacionales.
La norma también establece que no se admitirán nuevas inscripciones ni renovaciones en el Registro de Especialidades Medicinales para productos que contengan acetanilida. Actualmente, el único medicamento registrado con este ingrediente activo es SELLOS FUCUS (Certificado N.º 475).
Esta medida se enmarca en las competencias de ANMAT para proteger la salud pública mediante la evaluación continua de la seguridad de los medicamentos y la adopción de acciones regulatorias basadas en evidencia científica.