ANMAT prohíbe los productos médicos “VELA PORT OSTOMY – Made IN USA – 10 UNITS – REF 1P-CLIP-W – DRAINABLE OSTOMY POUCH” y “INSURE ONE – One day fecal inmunochemical Test”
Se trata de productos que no cuentan con el registro de inscripción correspondiente.
ANMAT informa que, a través de la Disposición Nº 1498/2026, se prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos médicos rotulados como:
- VELA PORT OSTOMY – Made IN USA – 10 UNITS – REF 1P-CLIP-W – DRAINABLE OSTOMY POUCH – bolsa de ostomía
- INSURE ONE – One day fecal inmunochemical Test
El primero se trata de un sistema de bolsas de ostomía, dispositivos plásticos de alta resistencia diseñados para recolectar heces u orina fuera del cuerpo. El segundo, por su parte, es una unidad de prueba inmunoquímica fecal para detección de hemoglobina humana en muestras fecales para detectar hemorragias del tracto gastrointestinal.
La medida fue tomada luego de detectar los productos mencionados en el domicilio de la firma “Farma Científica S.A.”-, donde el inspeccionado declaró que los había traído de congresos a los que había asistido en el exterior del país y no poseía documentación que avalase el origen de los mismos.
Luego de verificar que los productos no cuentan con registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), esta Administración Nacional ordenó la prohibición de los mismos ya que se desconocen sus características, funcionalidad y eficacia.
Esta decisión fue tomada con el objetivo de proteger la salud de la población y asegurar que los productos comercializados cumplan con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia.