ANMAT informa que se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los modelos y tamaños de los productos identificados como "Limas odontológicas "K-FILES, MANI INC made in Japan"" y como "Limas odontológicas "K- Files, ENDOTEK TEKFLEX"".

Las actuaciones se iniciaron el 27 de febrero de 2025, cuando personal de esta Administración se constituyó mediante orden de inspección OI 2025/363, en el domicilio del Bv. Chacabuco 249 – ciudad de Córdoba – Provincia homónima– sede de funcionamiento de la firma “Omar Dental” de Chacabuco Dental SAS.

Los inspectores realizaron un control visual sobre los productos médicos en existencia dispuestos para la venta y observaron:

• 17 (diecisiete) unidades de limas odontológicas K-FILES marca MANI INC made in Japan – Lot R061187500 – 21 mm 14-40. Sin datos del importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario, como tampoco información sobre fecha de fabricación/vencimiento;

• 1 (una) unidad de limas odontológicas K- Files marca ENDOTEK TEKFLEX - made in France – 21 mm 45/80". Sin datos de n° de lote, del importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario/fabricante, como tampoco información sobre fecha de fabricación/vencimiento.

La inspeccionada no pudo acreditar la procedencia de las unidades detectadas, mediante documentación comercial, comprometiéndose a remitirla vía mail a la ANMAT, lo que no ha ocurrido a la fecha. Y la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) de esta ANMAT informó que no se encuentran antecedentes de registro de los productos antes detallados.

En consecuencia, se trata de un producto sin registro sanitario sobre el que se desconoce su origen, seguridad y eficacia.