ANMAT informa que, mediante la Disposición 3876/25 se prohibe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de la sutura identificada como: 2mm, REF AR-7237 FiberTape® Braided Polyblend suture, blue. 54” (137.2 cm) LOT 208853. STERILE EO. Arthrex, por tratarse de un producto falsificado.

La medida se tomó tras una inspección que se realizó en sede del establecimiento AVIE CIRUGIAS SRL, ubicado en la ciudad de Neuquén, el cual cuenta con habilitación del Ministerio de Salud de la provincia del Neuquén como distribuidor de productos médicos y con habilitación otorgada por esta ANMAT para realizar transito interjurisdiccional de productos médicos. Durante la recorrida por el establecimiento, personal del Departamento de Control de Mercado de la ANMAT detectó una unidad de dicha sutura sin fecha de vencimiento visible, sin datos del importador responsable ni registro sanitario nacional. Además, el rótulo del producto difería en calidad, tipografía (tipo y tamaño) con el utilizado por el fabricante.

Frente a la imposibilidad de verificar su origen y legitimidad, se procedió al retiro de la unidad como muestra para su análisis. Posteriormente, las empresas PROMEDOM SA y CROSMED SA, actuales y anteriores titulares del producto en el país, descartaron haber importado ese lote. También señalaron diferencias notables entre la unidad inspeccionada y los productos originales.

Estas evidencias llevaron a concluir que se trata de un producto sin registros sanitarios sobre el que se desconoce su origen, seguridad y eficacia; por lo tanto resulta ser ilegítimo.

Además, el Instituto Nacional de Productos Médicos confirmó que la firma AVIE CIRUGÍAS SRL incumplió el artículo 12º de la Disposición 6052/2013, que regula las Buenas Prácticas de Distribución, por lo que recomendó iniciar un sumario sanitario tanto a la empresa como a su Director Técnico.