ANMAT informa que el Departamento de Control de Mercado, realizó una inspección en sede del establecimiento BIODEC SRL, ubicado en la Av. Segurola 1885 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

En el marco del control, se realizó una recorrida por las instalaciones y, en el depósito junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación especial, se detectaron distintas unidades de placas y tornillos para osteosíntesis rotulados con la identificación "BIOPROTES".

Dichos elementos (placas y tornillos) se encontraron dentro de bolsas plásticas con una o varias piezas cada una y los rótulos solo describían el nombre genérico de la pieza junto con la palabra "BIOPROTES"; además los implantes no poseían datos grabados que permitieran identificar titular, lote, serie.

Por otra parte, el responable, quien se identificó como socio gerente de la firma; fue consultado sobre la procedencia de las unidades e indicó que habían sido adquiridos a la empresa BIOPROTES hacía tres años. Asimismo, se comprometió a remitir por correo la documentación de procedencia, aunque ello no ocurrió.

Se retiraron algunas unidades en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad y el resto quedaron inhibidas de uso y comercialización.

Los elementos retirados como muestras son:

• a) Una (1) unidad rotulada como "BIOPROTES” PLACA MAXILO BLQ Sistema 2,00 L 90° 4 orificios derecha MB20-046 Cantidad 2". Contiene una placa metálica colordorado;
• b) Una (1) unidad rotulada como "BIOPROTES” PLACA MAXILO BLQ Sistema 2,00 – Recta – 4 orificios - MB20-006 Cantidad 4". Contiene tres placas metálicas color dorado;
• c) Una (1) unidad rotulada como "BIOPROTES PLACA MAXILO BLOQUEADA – Recta con puente 9 mm 6 orif. MB22-014 Cantidad". Contiene dos placas metálicas color dorado;
• d) Una (1) unidad rotulada como "BIOPROTES” TORNILLOS MAXILO BLOQUEADOS – O2,70 X 18.00 mm MB27-118 Cantidad 10". Contiene cuatro tornillos metálicoscolor dorado;
• e) Una (1) unidad rotulada como "BIOPROTES TORNILLOS MAXILO BLOQUEADOS – O2,00 X 14.00 mm MB22-114 Cantidad 20". Contiene catorce tornillos metálicos color azul.

La Dirección de Gestión de Información Técnica informó que la firma BIOPROTES SRL se encuentra habilitada por esta ANMAT como fabricante e importadora de productos médicos en el domicilio de la calle Santa Elena 936 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires - legajo 1763, pero que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de productos de marca BIOPROTES.

La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercialización.