ANMAT informa a la poblacón que se ha prohibido el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900."

Además, se le ha ordenado a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el recupero del mercado de todas las unidades del producto mencionado, debiendo presentar ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

La medida fue tomada a partir de una notificación de sospecha de un producto ilegítimo, ya que se había detectado una unidad de dicho producto sin la correspondiente etiqueta de trazabilidad. La Dirección de Gestión de la Información Técnica informó que el producto referido no se encuentra inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que el Certificado N° 43.900 se encuentra inscripto en el mencionado Registro bajo la titularidad de la firma SURAR PHARMA S.A., que conforme la Disposición ANMAT N° 2823/15 se encuentra clausurada en forma preventiva y prohibida la comercialización y uso de todos los productos consignados en el artículo 2°, dentro de los cuales se encuentra el producto arriba mencionado. Además, mediante la Disposición ANMAT N° 2658/2023 se había denegado a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. la transferencia a su favor del Certificado 43.900.

Por todo lo expuesto, el producto “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900” reviste la condición de ilegítimo y la falta de la etiqueta de trazabilidad impide reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado individualmente, y consecuentemente la legitimidad del producto que se encuentra en el mercado.