ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 807/2026, se prohíbe el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del siguiente producto médico:

• PM-201-13, SONDA PARA SUCCIÓN, Clase de Riesgo II, Modelo SK-29P, 0,45 mts x 4 mm, marca comercial BIOEQUIP, fabricado por BIOPLAS S.R.L., lote 89/24 (vto. 05/2027), lote 126/24 (vto. 07/2027) y lote 89/25 (vto. 06/2028).

La medida se tomó a partir de reportes recibidos, en los que se informaban presuntas fallas de calidad, incluyendo la presencia de cabellos y partículas contaminantes dentro del envase primario de sondas estériles.

Durante una inspección realizada en la planta elaboradora de la firma BIOPLAS S.R.L, se verificó que el área de producción se encontraba inoperativa y se detectaron deficiencias en los registros de calidad, distribución y trazabilidad de los lotes involucrados. Además, se observaron inconsistencias en la documentación vinculada al retiro de mercado y a las acciones correctivas implementadas por la empresa.

En relación con el riesgo sanitario y el eventual incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y de Tecnovigilancia, ANMAT también instruyó un sumario sanitario a la firma BIOPLAS S.R.L. y a su Directora Técnica.

Esta Administración Nacional recuerda que esta decisión fue tomada con el objetivo de proteger la salud de la población y reafirma su compromiso de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos médicos que se comercializan en el país.