ANMAT participó de la 27ª reunión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
En su carácter de Miembro Observador, esta Administración Nacional estuvo presente en las jornadas de trabajo que se desarrollaron en Tokio, Japón.
Del 10 al 14 de marzo, la ANMAT participó de la 26ª reunión del Foro Internacional de Reguladores de Productos Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés), que se desarrolló en la ciudad de Tokio, Japón, y del cual forma parte en carácter de Miembro Observador.
En representación de esta Administración Nacional estuvieron presentes Lorena Terrizzano, directora del Instituto Nacional de Productos Médicos, y Lucas Duarte, analista internacional del Programa de Relaciones Internacionales de la Dirección de Relaciones Institucionales.
Durante su participación en el “Foro abierto de stakeholders” realizada el martes, Terrizano presentó las actualizaciones regulatorias de ANMAT en el campo de los dispositivos médicos y destacó la importancia de un sistema de tecnovigilancia transparente y el compromiso del sector regulado para reaccionar e informar a esta Administración Nacional sobre eventos adversos y acciones correctivas de seguridad en campo. En tanto que en la jornada anterior, Duarte expuso en el “Workshop conjunto entre el IMDRF y la industria” sobre los desafíos actuales en relación al uso de reliance e incluyó casos prácticos de registro de productos médicos y de emisión de certificados de IMDRF usando diferentes mecanismos.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos es un grupo conformado por agencias regulatorias de productos médicos de todo el mundo que se han unido con el objetivo de promover y fortalecer la convergencia regulatoria internacional. La ANMAT es Observador Oficial del IMDRF desde agosto de 2021 y trabaja a diario para fortalecer su posicionamiento a nivel global en materia de regulación de productos médicos. Actualmente se encuentra participando en los siguientes grupos de trabajo:
- Evaluación Clínica de Productos Médicos (Medical Device Clinical Evaluation)
- Productos Médicos Personalizados (Personalized Medical Devices)
- Principios de Clasificación de Productos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification)
- Inteligencia Artificial en Productos Médicos (AIMD) (Artificial Intelligence Medical Devices)
- Guía de Ciberseguridad de Productos Médicos (Medical Device Cybersecurity Guide)