ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 2222/26, se ordenó inhibir las actividades productivas de la firma TECSOLPAR S.A. (CUIT N° 30-71040111-6) para la elaboración de parenterales de pequeño volumen.

La medida fue tomada debido a que la empresa se encontraba habilitada mediante Disposición ANMAT Nº 4942/13 como “Elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen. Importador y exportador de especialidades medicinales”. Luego de una inspección realizada en el establecimiento, se observó que la firma no cuenta con la capacidad operativa para la elaboración de parenterales de pequeño volumen.

Los productos parenterales de pequeño volumen (≤100 mL) constituyen formas farmacéuticas estériles de administración inyectable cuya elaboración exige estrictas condiciones de infraestructura, validación de procesos y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, en razón del elevado riesgo sanitario asociado

Si bien la firma declaró no haber desarrollado actividades de elaboración en este rubro, lo cuál fue también verificado durante la inspección, esta Administración Nacional ordenó su inhibición con el objetivo de adecuar el alcance de la habilitación otorgada a la capacidad operativa real.