ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 2063/26, se dispuso la suspensión de habilitación de la firma BIOGAMMA S.R.L. (CUIT N° 30- 64448468-4), ubicada en la calle Cervantes N° 1860, Godoy Cruz de la provincia de Mendoza, como Empresa Importadora de Productos Médicos y como Distribuidor de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro sin Cadena de Frío y se inició un sumario sanitario por presuntas infracciones a la normativa vigente.

La medida se originó a partir de inspecciones realizadas en el marco de trámites iniciados por la empresa para renovar su autorización como distribuidor y verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas. Durante la fiscalización se detectaron diversas irregularidades, entre ellas la presencia de productos vencidos, productos sin rótulo de importación y materiales destinados a esterilización almacenados junto a productos aprobados.

Asimismo, se observaron deficiencias en la trazabilidad de productos médicos, ya que la firma no aportó la documentación completa requerida, lo que impidió garantizar su correcto seguimiento. También se constató el almacenamiento conjunto con actividades de reúso no permitidas, envases abiertos sin registros de no conformidad y condiciones edilicias inadecuadas, como humedad y deterioro en los depósitos.

Por otra parte, se verificó que la empresa no contaba con la documentación necesaria para respaldar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y realizaba actividades que podrían generar riesgos de contaminación y confusión de productos.

Por estos motivos, ANMAT dispuso la suspensión preventiva de las habilitaciones de la firma hasta tanto regularice su situación y acredite el cumplimiento de la normativa vigente. La medida fue adoptada con el objetivo de proteger la salud de la población, en el marco de las acciones de fiscalización que lleva adelante el organismo para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos médicos.