ANMAT continúa creciendo en la regulación internacional de dispositivos médicos

Con la reciente participación en la jornada de MDSAP, el organismo fortalece sus capacidades regulatorias en dispositivos médicos a nivel mundial.


La semana pasada, ANMAT realizó una presentación en el Foro Virtual del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Este programa nació como uno de los grupos de trabajo del Foro Internacional Regulador de Productos Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés), del que ANMAT es actualmente miembro observador, junto con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Esta administración nacional ingresó a tres nuevos grupos de trabajo del IMDRF: "Inteligencia Artificial" (liderado por Corea), "Buenas Prácticas Regulatorias" y "Cyberseguridad" (ambos encabezados por Estados Unidos), lo que representa avance y agilidad dentro de la convergencia regulatoria en el contexto de la pandemia de COVID-19. De esta forma, ANMAT sigue fortaleciendo sus capacidades regulatorias en camino a conseguir una membresía plena en el Foro de IMDRF .

La pandemia por el virus SARS-CoV 2 puso a los productos médicos en el centro de la escena sanitaria: reactivos de diagnóstico, protección (barbijos y tapabocas), indumentaria médica, respiradores, entre otros. Este impulso de los productos médicos destacó la necesidad de fortalecer su regulación a nivel mundial.

ANMAT trabaja a diario para fortalecer su posicionamiento a nivel global en materia de regulación de productos médicos, que se manifiesta a través del crecimiento de su participación en foros y programas internacionales:

  • IMDRF, como miembro observador trabajando por alcanzar la membresía plena.
  • MDSAP, como miembro afiliado
  • OPS, activo en los grupos de trabajo de productos médicos en la Región de las Américas.
  • Mercosur, en COPROSAL SGT N°11, en la subcomisión de productos médicos y el grupo de trabajo de investigación clínica.
  • OMS, dentro del Mecanismo sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados.

Ser partícipe de estos espacios conllevó un largo camino, de años de trabajo, que se sostuvo a pesar de los distintos contextos sanitarios. Se concretó gracias al aprendizaje y la contribución de los y las profesionales que integran ANMAT, especialmente el equipo de trabajo de productos médicos así como también la Dirección de Relaciones Institucionales a través del Programa de Relaciones Internacionales.