ANMAT aprobó la realización de un respirador mecánico diseñado y desarrollado por profesionales de Rafaela

Es uno de los proyectos seleccionados en el marco de la Unidad Coronavirus conformada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, la Agencia I+D+i y el CONICET.


La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la realización de un respirador mecánico diseñado y desarrollado por profesionales de la empresa Grupo INBIO S.A., investigadores de la Universidad Nacional de Rafaela (UNRaf) y del Centro Tecnológico Rafaela (CenTec).

Se trata de un Ciclador Automático de Resucitador (CAR) que brinda asistencia respiratoria a pacientes intubados a través de un resucitador manual (conocido también como AMBU) operado de forma automática.

El Ciclador Automático de Resucitador (CAR) permite reforzar la respuesta sanitaria frente a la pandemia evitando el colapso y poner en valor la cadena productiva local promoviendo la sustitución de importaciones.⁣

Podrá ser utilizado por todos los centros sanitarios dedicados a la atención de pacientes que necesiten asistencia respiratoria a causa del COVID-19. Con esta habilitación oficial, el Ciclador Automático de Resucitador para enfermos de COVID-19 podrá producirse en Santa Fe y se comercializará y distribuirá en todo el territorio nacional.

El director técnico de la Fábrica de Producto Médico de Grupo INBIO habilitada por la ANMAT, Guillermo Bernasconi, expresó que “estamos orgullosos del aporte que realizamos como bioingenieros, colaborando con el sistema de salud en esta difícil situación que estamos viviendo como sociedad”.

El proyecto también contó con el apoyo de la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación del Ministerio de Producción, Ciencia y Tecnología de Santa Fe.

Características principales del dispositivo

El dispositivo automatiza el proceso manual de ventilar un paciente intubado con un resucitador (AMBU) y además, cuenta con la ventaja de ser de fácil manejo y no requerir de aire comprimido. Esta característica es muy importante para su uso en instalaciones de campaña o recursos de gases medicinales limitados.

Su sencillez posibilita que pueda construirse a gran escala y a bajo costo para asistir a las necesidades que puedan surgir por la pandemia. El desafío de la iniciativa fue lograr un producto de rápida fabricación local y con insumos casi en su totalidad de industria nacional y con estándares de uso sanitario.

Este es un respirador que fue diseñado y desarrollado por bioingenieros de la empresa Grupo INBIO S.A. (Guillermo Bernasconi, Alfredo Garetto y Marco Francesconi) con colaboración de ingenieros de la UNRaf (Luis Silva, Agustin Bucciarelli, entre otros) y el bioing. Lautaro Turco de CENTEC.

Es un respirador mecánico (Ciclador de Resucitador) para enfermos de Covid-19, que obtuvo la habilitación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y ahora comenzará a fabricarse en serie. El equipo, desarrollado en Rafaela (provincia de Santa Fe), tiene como ventaja, además de ser de fácil manejo y no depender de aire comprimido, que sus componentes se consiguen en el mercado del territorio Argentino, y por lo tanto la posibilidad de construirse a gran escala y a bajo costo para asistir a las necesidades que puedan surgir por la pandemia de Covid-19.

Durante la etapa de diseño se fue evaluando y ajustando el ciclador con equipamiento perteneciente a la empresa Grupo INBIO. Luego se evaluó su eficacia para analizar si el desarrollo era viable para el alcance previsto en AARBAA (Asociación de Anestesia, Analgesia y Reanimación de Buenos Aires y en el Centro de Medicina Comparada (FCV-UNL, ICiVet-Litoral) con más de 28 profesionales involucrados en el ensayo. En paralelo con estas etapas se fueron realizando los ensayos de compatibilidad electromagnética: inmunidad electromagnética en LAMYEN (UTN DE SANTA FE), y perturbaciones electromagnéticas en la empresa Lenor S.R.L.

Los ensayos de requisitos generales y particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de ventiladores (Ciclador de Resucitador) fue realizado en la empresa CES (Compliance Engineering Service S.A) la cual se encuentra acreditada en el OAA (Organismo Argentino de Acreditación). Ensayos de ruido en ABS Ingeniería, calibración de presión en LCGI S.A, y otros análisis e informes desarrollados en GRUPO INBIO requeridos según las normativas generales de equipamiento médico y particulares de respiradores.

Acerca de la convocatoria

Este proyecto fue uno de los seleccionados a partir de la convocatoria lanzada por Agencia I+D+i en el marco de la Unidad Coronavirus, la cual conforma junto al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación y el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET), frente al avance del coronavirus, destinada a beneficiarios que ya tuviesen proyectos adjudicados por la Agencia I+D+i o financiamiento de otras instituciones del Sistema de Ciencia y Tecnología.

A través de esta iniciativa, se llamó a la presentación de Ideas-Proyecto (IP) con el objetivo de seleccionar a aquellos proyectos orientados a mejorar la capacidad de respuesta a la pandemia en la Argentina, ya sea del diagnóstico, el control, la prevención, el tratamiento, el monitoreo y/u otros aspectos relacionados. Finalmente, fueron 64 las iniciativas seleccionadas por la comisión evaluadora de entre más de 900 presentadas, a las que se sumaron cinco más por reconsideración.