ANMAT informa que, mediante la Disposición 5146/26, se establecen nuevos criterios para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV), a través de la modificación de la Disposición ANMAT E 11857/2017.

Las SPGV son soluciones en base acuosa, estériles, apirogénicas, acondicionadas en recipiente único con capacidad de 100 ml o más, esterilizadas terminalmente. Están incluidas en esta definición las soluciones para administración endovenosa, soluciones para irrigación y soluciones para diálisis peritoneal. El término Parenteral de Gran Volumen no incluye ningún producto de origen biológico.

La nueva normativa detalla las medidas técnicas aplicables a un “sistema cerrado”, que continúa siendo obligatorio para la elaboración de SPGV. A partir de la modificación, se considera sistema cerrado al proceso en el cual la formación del envase primario, el llenado y el sellado se realizan evitando que el producto entre en contacto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación, manteniéndose hasta la esterilización terminal.

La medida fue tomada con el objetivo de implementar tecnologías de última generación que constituyen procesos integrados de fabricación, permitiendo la formación del envase primario, el llenado y el sellado dentro de un proceso continuo. Estas tecnologías permiten optimizar los procesos actuales, reduciendo la intervención humana y la exposición del producto al ambiente. De esta manera, se busca brindar mayor previsibilidad regulatoria y uniformidad en los criterios de evaluación, en línea con los estándares internacionales.

Cabe aclarar que no se consideran comprendidos dentro de la definición de sistema cerrado aquellos procesos en los que el envase primario se encuentre formado antes del llenado.

Para los titulares de certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales que actualmente emplean tecnologías diferentes de las contempladas en la nueva definición, la disposición prevé la posibilidad de solicitar la aprobación de un plan de adecuación. Dicho plan deberá contemplar las medidas necesarias para alcanzar las condiciones establecidas por la nueva normativa, de acuerdo con los plazos y condiciones que determine la autoridad sanitaria.

La disposición entrará en vigencia a los 180 días corridos contados desde su publicación en el Boletín Oficial.

Con esta actualización, ANMAT busca fortalecer las condiciones de fabricación de las Soluciones Parenterales de Gran Volumen y establecer criterios técnicos claros y uniformes para los sistemas utilizados en su elaboración.