SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD

Resolución 972/2019

RESOL-2019-972-APN-SSS#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2019

VISTO el Expediente Nº EX-2019-68661649-APN-GGE#SSS del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, las Leyes Nº 23.660 y Nº 23.661, el Decreto Nº 2710 de fecha 28 de diciembre de 2012, las Resoluciones Nº 1200 de fecha 21 de septiembre de 2012, Nº 1561 de fecha 30 de noviembre de 2012, Nº 400 de fecha 25 de octubre de 2016 y Nº 46 de fecha 13 de enero de 2017, todas del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, y

CONSIDERANDO:

Que mediante el Decreto Nº 2710/12 se aprobó la estructura organizativa de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, cuyo Anexo II define sus objetivos, entre ellos, “el de implementar, reglamentar y administrar los recursos provenientes del Fondo Solidario de Redistribución, dirigiendo todo su accionar al fortalecimiento cabal de la atención de la salud de los beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro de Salud, destinando todos los recursos disponibles para la cobertura de subsidios por reintegros por prestaciones de alto impacto económico y que demanden una cobertura prolongada en el tiempo, a fin de asegurar el otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias, garantizando a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de prestaciones”.

Que en ese objetivo, se dictó la Resolución Nº 1200/12-SSSALUD, que implementó el nuevo sistema de reintegros, el que se denominó SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO (SUR).

Que por la Resolución Nº 1561/12-SSSALUD se instaura el PROCEDIMIENTO PARA AUTORIZACIÓN DE REINTEGROS DEL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS EMERGENTES, con el objetivo de velar por la adecuada utilización de las innovaciones tecnológicas en materia de salud.

Que por las Resoluciones Nº 400/16-SSSALUD y Nº 046/17- SSSALUD se aprobaron las normas generales y específicas, sobre las cuales los Agentes del Seguro de Salud deben ajustar sus presentaciones ante el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO para el recupero de las erogaciones efectuadas por determinadas prestaciones médicas a sus beneficiarios.

Que esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD en uso de las facultades legalmente conferidas, tiene la potestad de revisar periódicamente, las coberturas, valores de recupero y condiciones de acceso a los reintegros para su eventual actualización.

Que en el marco de ello, la Gerencia de Gestión Estratégica del Organismo tomó la intervención de su competencia y emitió el Informe Técnico Nº IF-2019-68690869-APN-SGE#SSS, el que da cuenta del análisis realizado respecto del abordaje de las tecnologías contempladas para el tratamiento de la patología artritis reumatoidea, cuya evaluación permite obtener información objetiva sobre la utilidad de las mismas.

Que se han evaluado la totalidad de las opciones de tecnologías disponibles al momento del análisis, y se han seleccionado aquéllas que cumplimentan una alternativa válida en términos de efectividad, costo-efectividad, impacto presupuestario y en la salud pública.

Que en tal sentido, y con fundamento en el avance de la evidencia científica sobre la materia, se concluyó en la conveniencia y oportunidad de modificar e incorporar determinadas tecnologías al SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO, dada su prevalencia de uso y su relación costo – efectividad, respecto a la patología Artritis Reumatoidea.

Que se han tomado en consideración para las modificaciones propuestas, las guías de orientación de tratamiento, como recomendaciones prácticas basadas en la evidencia científica, que abordan el tratamiento más efectivo y el seguimiento de la enfermedad y que se encuentran avaladas científicamente.

Que en mérito a las consideraciones efectuadas y en base a lo expuesto por las áreas técnicas preopinantes, corresponde englobar en un solo concepto los requisitos específicos de recupero para la patología Artritis Reumatoidea para acceder al reintegro ante SUR, que como Anexo I (IF-2019-68680748-APN-SGE#SSS) forma parte de la presente.

Que los requisitos generales para acceder al reintegro son los estipulados en las Resoluciones Nº 400/16-SSSALUD y Nº 46/17-SSSALUD, y las que en su futuro las modifiquen.

Que la presente medida contribuye a una racional y eficiente distribución de los recursos afectados por el Fondo Solidario de Redistribución.

Que ha tomado la intervención de su competencia el Servicio Jurídico del Organismo.

Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades conferidas por los Decretos Nº 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996, Nº 2710 de fecha 28 de diciembre de 2012 y Nº 1132 de fecha 13 de diciembre de 2018.

Por ello,

EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébase el Protocolo de Recupero - Artritis Reumatoidea, que como Anexo I, IF-2019-68680748-APN-SGE#SSS, forma parte integrante de la presente.

ARTÍCULO 2º.- Apruébanse el fundamento terapéutico y el monto máximo a recuperar, que como Anexos II (IF-2019-68683621-APN-SGE#SSS) y III (IF-2019-68682170-APN-SGE#SSS), forman parte integrante de la presente.

ARTÍCULO 3º.- Apruébase la ficha de pacientes con Artritis Reumatoidea, que como ANEXO IV (IF-2019-68685565-APN-SGE#SSS) forma parte integrante de la presente.

ARTÍCULO 4º.- Las disposiciones contenidas en la presente Resolución serán de aplicación para las prestaciones brindadas a partir del 1 de agosto de 2019.

ARTÍCULO 5º.- Determínase que los Agentes del Seguro de Salud podrán continuar presentando solicitudes ante el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO (SUR), en el marco de las Resoluciones Nº 400/16-SSSALUD y Nº 46/17-SSSALUD, sus modificatorias y/o complementarias, y dentro del plazo previsto de presentación, por aquellas prestaciones brindadas a sus beneficiarios, con anterioridad a la fecha de prestación indicada en el ARTÍCULO 4º de la presente.

ARTÍCULO 6º.- Instrúyase a la Gerencia de Sistemas de información del Organismo a adecuar los conceptos a reconocer por el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO (SUR).

ARTÍCULO 7º.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y, oportunamente, archívese. Sebastián Nicolás Neuspiller

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-


(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial.)



Número: IF-2019-68680748-APN-SGE#SSS


Referencia: ANEXO I - RESOLUCION ARTRITIS REUMATOIDEA



La artritis reumatoidea (AR) es una enfermedad inflamatoria sistémica autoinmune, caracterizada por una inflamación persistente de las articulaciones, que típicamente afecta a las pequeñas articulaciones de manos y pies, produciendo su destrucción progresiva y generando distintos grados de deformidad e incapacidad funcional. También en ocasiones presenta manifestaciones extraarticulares, pudiendo afectar a diversos órganos y sistemas, como los ojos, pulmones, corazón, piel o vasos sanguíneos. Sin tratamiento, la AR sigue un curso progresivo, deformante e invalidante.

La enfermedad se asocia con la presencia de autoanticuerpos (particularmente el factor reumatoideo -FR- y los anticuerpos antipéptidos cíclicos citrulinados -Anti CCP-).

La incidencia en la Argentina se estima en 18,5 casos cada 100.000 habitantes y la prevalencia aproximadamente entre 0,329 y 0,334%, con una relación mujer/hombre de 4:1.

Diagnóstico de AR

El diagnóstico es principalmente clínico basado en los síntomas y la exploración física, con el complemento de análisis de laboratorio. Para el diagnóstico de AR se utilizan los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés) y de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR, por su sigla en inglés) del 2010 (ACR/EULAR 2010). Se establece un puntaje de 0 a 10 según los hallazgos clínicos, el tiempo de evolución y la presencia de autoanticuerpos (FR y CCP) y de reactantes de fase aguda (proteína C reactiva -PCR- y/o eritrosedimentación -VSG-).



Para el diagnóstico de AR se requiere: la presencia de al menos una articulación con sinovitis (inflamación) que no se explique por otra causa y además, un puntaje de 6 o mayor.

Estos criterios también permiten hacer el diagnóstico en aquellos pacientes que presenten AR evolucionada siempre que:1) Tengan erosiones típicas de AR; 2) presenten una enfermedad de larga evolución (activa o inactiva) cuyos datos retrospectivos permitan la clasificación con los criterios mencionados.

Tratamiento de la AR

No existe tratamiento curativo actualmente. El objetivo del tratamiento es la disminución de los síntomas (principalmente alivio del dolor y la tumefacción o rigidez articular), freno de la progresión de la enfermedad y mejora en la calidad de vida del paciente.

Existen dos grupos de fármacos para el control de la AR:

1. Los fármacos antiinflamatorios-analgésicos (AINES y corticoides), y

2. Los Fármacos Antirreumáticos Moduladores de la Enfermedad (FAME). Este subgrupo se divide en los FAME sintéticos convencionales: Metotrexato, Hidroxicloroquina, Sulfazalazina, Leflunomida; FAME sintéticos específicos:l Baricitinib y Tofacitinib; FAME biológicos: Abatacept, Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Sarilumab.

Actualmente, se recomienda el inicio precoz de tratamiento con FAME, ya que está asociado a mayores probabilidades de conseguir la remisión de la enfermedad.

Se sugiere al inicio tratamiento con corticoides asociados con un FAME convencional (metrotrexato, hidroxicloroquina o sulfazalazina). De acuerdo a la evolución clínica puede agregarse un FAME sintético específico o biológico.




Número: IF-2019-68683621-APN-SGE#SSS


Referencia: ANEXO II - RESOLUCION ARTRITIS REUMATOIDEA


Droga: Abatacept

Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa moderada a grave, en combinación con metotrexato, que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), los cuales pueden incluir también uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF: infliximab, etanercept, adalimumab).

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.

Droga: Adalimumab

Fundamento terapéutico: Como monoterapia o en combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, moderada o severa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.

Droga: Baricitinib

Fundamento Terapéutico: Tratamiento artritis reumatoidea activa, moderada o severa, en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), en monoterapia o asociado a metrotexate.

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.

Droga: Certolizumab Pegol

Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa, moderada o grave, que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado

Droga: Etanercept

Fundamento terapéutico: Como monoterapia o en combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, moderada o severa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.

Droga: Golimumab

Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa, moderada o severa, que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.

Droga: Infliximab

Fundamento terapéutico: 1) En combinación con metotrexato en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (ARME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada 2) Pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad, también en combinación con metotrexato.

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínica y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.

Droga: Rituximab

Fundamento terapéutico: En combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), los cuales pueden incluir también uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF: infliximab, etanercept, adalimumab).

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.

Droga: Sarilumab

Fundamento terapéutico: Tratamiento artritis reumatoidea activa de moderada a severa, en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), en monoterapia o asociado a metrotexate.

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.

Droga: Tocilizumab

Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa moderada o severa, que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), los cuales pueden incluir también uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF: infliximab, etanercept, adalimumab) en combinación con metotrexato o en monoterapia cuando el uso de metotrexato no sea posible.

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.

Droga: Tofacitinib

Fundamento terapéutico: Pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Puede utilizarse en monoterapia o asociado a metotrexate, no pudiendo administrarse en forma conjunta con fármacos biológicos o inmunosupresores potentes.

Fundamento para reintegro: Documentación médica específica: *Historia clínica con detalle del cuadro clínico y estudios efectuados que fundamenten el diagnóstico de certeza. *Laboratorio inmunológico. *Tratamientos previos efectuados detallando drogas/tiempo/dosis y asociaciones utilizadas. *Para la solicitud de reintegro de cualquiera de los agentes biológicos en el contexto de las patologías de estirpe autoinmune señaladas, siempre se deberá demostrar el fracaso en la respuesta a terapias previas con otras drogas. *Deberá presentarse la fundamentación médica correspondiente del medicamento sobre el cual se solicita el reintegro, con detalle de dosis utilizada/tiempo y respuesta, firmada y sellada por el médico especialista y el Auditor Médico del Agente del Seguro de Salud. *Consentimiento informado.




Número: IF-2019-68682170-APN-SGE#SSS


Referencia: ANEXO III - RESOLUCION ARTRITIS REUMATOIDEA



Se ha determinado un monto máximo a recuperar, con carácter mensual, independientemente de la tecnología utilizada, el cual comprenderá todas las tecnologías listadas en el ANEXO II. Para aquellas que se utilizan con una pauta posológica que no requiere administraciones mensuales, se requerirá que la misma sea conforme lo aprobado por la ANMAT.

• Monto máximo a recuperar por mes de tratamiento: $ 30.000
Para acceder al reintegro, el Agente del Seguro deberá acreditar la afiliación del beneficiario por la totalidad del periodo reclamado, así como también acreditar la compra y dispensa de la tecnología.

En el caso que se haya realizado un cambio de esquema durante el mes, será válido la presentación de solo uno de ellos.



Informe

Número: IF-2019-68685565-APN-SGE#SSS


Referencia: ANEXO IV - RESOLUCION ARTRITIS REUMATOIDEA