MINISTERIO DE SALUD
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
Resolución 928/2015
Bs. As., 11/09/2015
VISTO el Expediente N° 0013656/2015 del Registro de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, las Leyes N° 23.660 y N° 23.661, los Decretos N° 576, del 1 de Abril de 1993, N° 1615 del 23 de Diciembre de 1996 y N° 2710 del 28 de Diciembre de 2012 PEN, la Resolución N° 435 del 5 de abril del 2011 del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, la Resolución N° 1444 de fecha 18 de Marzo de 2013 del registro de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y la Disposición N° 6301 del 6 de agosto del 2015 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución N° 435/2011-MS se estableció un Sistema de Trazabilidad a los fines que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales —incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)— aseguren el control y seguimiento de los medicamentos.
Que la Trazabilidad, en los términos del artículo 2° de la Resolución citada en el Considerando que antecede, se entiende como una identificación individual y unívoca de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad dentro de un lote a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes) y, toda otra información que reemplace a la disponible en el sistema de troqueles.
Que por Resolución N° 1444/2013-SSS se estableció que para la presentación de las solicitudes de reintegros por medicamentos ante el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR), los Agentes del Seguro de Salud deberán certificar la autenticidad de los medicamentos otorgados a sus afiliados por, al menos, uno de los procedimientos allí detallados, como asimismo, acompañar el troquel del medicamento en los casos que corresponda.
Que la sanción de la Disposición N° 6301/2015-ANMAT dispuso la liberación del mercado de los troqueles de especialidades medicinales comprendidos en la Disposición N° 3683/2011-ANMAT, así como dejó sin efecto un número de troqueles oportunamente otorgados, lo cual denota la política sanitaria de avanzar hacia la eliminación de los troqueles.
Que resulta imperioso resaltar que los Agentes del Seguro de Salud vienen adecuando su accionar al Sistema Nacional de Trazabilidad con el objetivo de asegurar el control de los medicamentos y garantizar la calidad y seguridad de los productos en beneficio de los pacientes.
Que, asimismo, un alto porcentaje de medicamentos del Sistema Único de Reintegros se encuentran incluido dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad, posicionando a éste como una herramienta indiscutida que asegura la legitimidad de los medicamentos, permitiendo el rastreo del recorrido desde la elaboración hasta la dispensa propiamente dicha.
Que, en consecuencia, los Agentes del Seguro de Salud podrán prescindir de la presentación del troquel ante el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR), en el caso que el medicamento sujeto a reintegro se encuentre alcanzado por la trazabilidad conforme la normativa vigente y se acredite su cumplimiento con la documentación respectiva.
Que en tal sentido, corresponde sustituir el Anexo I de la Resolución N° 1444/2013 con el dictado del presente acto administrativo.
Que la Gerencia de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos N° 1615 de fecha 23 de Diciembre de 1996, N° 1008 de fecha 2 de Julio de 2012 y N° 2710 de fecha 28 de Diciembre de 2012.
Por ello;
LA SUPERINTENDENTA DE SERVICIOS DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1°— Sustitúyase el Anexo I de la Resolución N° 1444 del 18 de Marzo de 2013 del Registro de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, por el Anexo I de la presente conforme los fundamentos expuestos en los Considerandos.
ARTICULO 2° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido. Archívese. — LILIANA KORENFELD, Superintendenta, Superintendencia de Servicios de Salud.
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
Resolución 928/2015
Bs. As., 11/09/2015
VISTO el Expediente N° 0013656/2015 del Registro de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, las Leyes N° 23.660 y N° 23.661, los Decretos N° 576, del 1 de Abril de 1993, N° 1615 del 23 de Diciembre de 1996 y N° 2710 del 28 de Diciembre de 2012 PEN, la Resolución N° 435 del 5 de abril del 2011 del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, la Resolución N° 1444 de fecha 18 de Marzo de 2013 del registro de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y la Disposición N° 6301 del 6 de agosto del 2015 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución N° 435/2011-MS se estableció un Sistema de Trazabilidad a los fines que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales —incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)— aseguren el control y seguimiento de los medicamentos.
Que la Trazabilidad, en los términos del artículo 2° de la Resolución citada en el Considerando que antecede, se entiende como una identificación individual y unívoca de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad dentro de un lote a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes) y, toda otra información que reemplace a la disponible en el sistema de troqueles.
Que por Resolución N° 1444/2013-SSS se estableció que para la presentación de las solicitudes de reintegros por medicamentos ante el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR), los Agentes del Seguro de Salud deberán certificar la autenticidad de los medicamentos otorgados a sus afiliados por, al menos, uno de los procedimientos allí detallados, como asimismo, acompañar el troquel del medicamento en los casos que corresponda.
Que la sanción de la Disposición N° 6301/2015-ANMAT dispuso la liberación del mercado de los troqueles de especialidades medicinales comprendidos en la Disposición N° 3683/2011-ANMAT, así como dejó sin efecto un número de troqueles oportunamente otorgados, lo cual denota la política sanitaria de avanzar hacia la eliminación de los troqueles.
Que resulta imperioso resaltar que los Agentes del Seguro de Salud vienen adecuando su accionar al Sistema Nacional de Trazabilidad con el objetivo de asegurar el control de los medicamentos y garantizar la calidad y seguridad de los productos en beneficio de los pacientes.
Que, asimismo, un alto porcentaje de medicamentos del Sistema Único de Reintegros se encuentran incluido dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad, posicionando a éste como una herramienta indiscutida que asegura la legitimidad de los medicamentos, permitiendo el rastreo del recorrido desde la elaboración hasta la dispensa propiamente dicha.
Que, en consecuencia, los Agentes del Seguro de Salud podrán prescindir de la presentación del troquel ante el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR), en el caso que el medicamento sujeto a reintegro se encuentre alcanzado por la trazabilidad conforme la normativa vigente y se acredite su cumplimiento con la documentación respectiva.
Que en tal sentido, corresponde sustituir el Anexo I de la Resolución N° 1444/2013 con el dictado del presente acto administrativo.
Que la Gerencia de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos N° 1615 de fecha 23 de Diciembre de 1996, N° 1008 de fecha 2 de Julio de 2012 y N° 2710 de fecha 28 de Diciembre de 2012.
Por ello;
LA SUPERINTENDENTA DE SERVICIOS DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1°— Sustitúyase el Anexo I de la Resolución N° 1444 del 18 de Marzo de 2013 del Registro de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, por el Anexo I de la presente conforme los fundamentos expuestos en los Considerandos.
ARTICULO 2° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido. Archívese. — LILIANA KORENFELD, Superintendenta, Superintendencia de Servicios de Salud.
e. 17/09/2015 N° 146235/15 v. 17/09/2015