MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD

Resolución 1442/2019

RESOL-2019-1442-APN-SGS#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 08/08/2019

VISTO el Expediente EX-2019-52107707-APN-DIS#MSYDS, la Ley Nacional N° 25.326 y la Decisión Administrativa Nº 307/18 y,

CONSIDERANDO:

Que con motivo de fortalecer la rectoría del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL en políticas de investigación se creó por Decisión Administrativa N° 307/18 la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD (DIS) dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN.

Que la DIS tiene la responsabilidad de impulsar el desarrollo de investigaciones para la salud de calidad con el objetivo de lograr resultados confiables que permitan mejorar la salud de las personas, el acceso a los sistemas de salud, la calidad de la atención en los servicios, la prevención y promoción de la salud y la evaluación de programas sanitarios.

Que distintas dependencias y organismos de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD generan y almacenan información en grandes bases de datos.

Que esta información, que podría ser de suma utilidad para el diseño e implementación de políticas públicas, en muchos casos es utilizada en forma parcial y gran parte de la información es desaprovechada.

Que la investigación que utiliza el análisis secundarios de datos existentes permite revertir esta situación para lo cual se requiere el intercambio de información entre los organismos del Estado y los investigadores que efectúan este tipo de investigaciones.

Que el uso de la datos de Argentina está regulado por la Ley N° 25.326 de Protección de Datos Personales, la cual garantiza la protección de los datos personales almacenados en archivos, registros, bancos de datos u otros medios técnicos de tratamiento de datos, ya sean públicos o privados garantizando la privacidad de las personas, así como el acceso a la información registrada sobre ellas.

Que de acuerdo a la ley mencionada se permite el uso de datos de salud por parte de las organizaciones gubernamentales para el diseño e implementación de políticas de salud pública y la planificación de servicios, y en situaciones de emergencia sanitaria, en tanto se preserve la identidad de los titulares de los datos mediante mecanismos de disociación adecuados.

Que si bien no existe un repositorio centralizado de datos de salud en Argentina, las áreas de la Secretaría, sus institutos y organismos descentralizados pueden proporcionar la información que recopilan, siempre y cuando sea conforme a la ley de protección de datos.

Que es finalidad de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD garantizar el acceso de los investigadores a los datos de salud y proteger los derechos de los titulares de los datos.

Que se cuenta con la conformidad de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN, dependiente de la SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el Decreto N° 802/2018.

Por ello,

EL SECRETARIO DE GOBIERNO DE SALUD

RESUELVE:

Artículo 1.- Apruébase el procedimiento de solicitud y acceso a datos sanitarios registrados en la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD e institutos y organismos descentralizados con fines de investigación en salud, el que como Anexo I (IF-2019-52279928-APN-DIS#MSYDS) forma parte del presente.

Artículo 2.- Los investigadores podrán solicitar acceso a los registros sanitarios o bases de datos de la Secretaría que contengan datos no vinculados y/o datos agregados siempre que hayan sido disociados de manera que no permitan identificar a persona determinada o determinable.

Artículo 3.- Entiéndase por datos no vinculados a aquellos que no pueden identificar a persona determinada o determinable; por datos agregados a aquellos que corresponde a conjuntos de datos agrupados; por datos disociados a aquellos que pueden haber estado originalmente vinculados y luego tratados de manera que la información obtenida no pueda asociarse a persona determinada o determinable.

Artículo 4.- Créase el Comité de Acceso a Datos que estará integrado por representantes de la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD (DIS), la DIRECCIÓN NACIONAL DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN EN SALUD (DNISIS) y la DIRECCIÓN DE ESTADÍSTICAS E INFORMACIÓN DE SALUD (DEIS) que tendrá como función procesar las solicitudes de acceso a datos de salud con fines de investigación. El Comité dictará su propio Reglamento de funcionamiento.

Artículo 5.- La DNSIS junto con la DEIS establecerán los mecanismos de disociación adecuados que permitan preservar la identidad de los titulares de los datos de salud verificando que se hayan empleado razonablemente los mecanismos de seguridad disponibles para evitar la re identificación de los datos.

Artículo 6.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Adolfo Luis Rubinstein

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-


(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial.)



Número: IF-2019-52279928-APN-DIS#MSYDS


Referencia: ANEXO I - EX-2019-52107707- -APN-DIS#MSYDS

ANEXO 1: Procedimiento para la solicitud de acceso a datos de salud con fines de investigación

1. -Toda solicitud de datos para la realización de investigaciones científicas sobre datos secundarios deberá ser dirigida a la Dirección de Investigación para la Salud (DIS) que iniciará el expediente correspondiente. La presentación se realizará en formato electrónico y debe acompañar la siguiente documentación:

a) Nota solicitando los datos requeridos, detallando los motivos y el uso que se le dará a los mismos. En esta nota, que tendrá el valor de declaración jurada, el investigador se comprometerá a usar la información sólo para los fines solicitados, a no cederla a terceros, a almacenar los datos en forma segura y a dar cumplimiento a la Guía para Investigación en Seres Humanos, aprobada por Resolución 1480/2011.

Cuando el solicitante pertenezca a un organismo, la solicitud tendrá que estar acompañada con la firma del máximo responsable del área en la que se desempeñe.

Cuando se soliciten datos para trabajos académicos de grado o posgrado se requerirá también el aval de la institución académica para acompañar la solicitud.

En los casos de trabajos de posgrado se requiere la firma del Director de la carrera de posgrado, y en los casos de investigaciones la firma del director o codirector de la investigación o de la Secretaría de Investigación, u organismo similar.

Cuando se trate de trabajos de grado el aval tendrá que contener la firma del titular de la cátedra. En todos los casos se deberá contar con la referencia de la Unidad Académica en cuestión.

b) Proyecto de Investigación en el cual se basa la solicitud

c) Aprobación por el Comité de Ética de investigación Institucional

2. - El equipo de metodología de la DIS evaluará la pertinencia del proyecto de investigación. Se entiende por pertinencia a la correspondencia entre el objetivo del proyecto y la información solicitada.

Podrá solicitar asesoramiento al Comité de Ética en investigación de la DIS, a expertos y/o a cualquier otro organismo que así lo requiera.

3. - Si el proyecto es avalado por la DIS se elevará al Comité de Acceso de Datos (CAD) que se expedirá acerca de la pertinencia y factibilidad de la solicitud, y acceso a los datos. A estos efectos convocará al referente del área responsable de los datos solicitados. Asimismo, asesorará a dicha área sobre el tratamiento de datos conforme a la Ley 25.326 y la Ley 17.662.

4.- Si la solicitud de acceso es aprobada será remitida al área responsable de los datos solicitado para gestionar el acceso a los mismos.