Bs. As., 16/6/2010

VISTO el Expediente Nº 395.079/10-APE, las Resoluciones Nros. 3000/2005, 2500/2006, 3070/2006, 5656/2004, 5600/2003 todas del Registro de esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES y;

CONSIDERANDO

Que por la Resolución citada en el primer lugar del VISTO, de fecha de publicación en el Boletín Oficial el día 11 de abril de 2005, se aprobaron las nuevas normas de financiamiento y seguimiento de los beneficiarios de la patología VIH-SIDA por las que los Agentes del Seguro de Salud soliciten apoyo financiero ante esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES.

Que mediante la Resolución Nº 2500/06-APE de fecha de publicación en el Boletín Oficial el 14 de marzo de 2006, se modificó el valor de referencia del Módulo 2 de TRATAMIENTO del Anexo I de la Resolución Nº 3000/05-APE.

Que por la Resolución Nº 3070/2006-APE de fecha de publicación en el Boletín Oficial 28 de marzo de 2006, se estableció que las solicitudes de cobertura para los pacientes VIH+ sean tramitadas con carácter de reintegro y se fijó la metodología para la presentación de las mismas.

Que por la Resolución Nº 5600/2003-APE de fecha de publicación en el Boletín Oficial el 1 de septiembre de 2003, se modificó el punto 5 del apartado IV del Anexo I de la Resolución Nº 475/02-APE respecto a aquellos tratamientos con cuatro o más drogas indicados luego del segundo fallo con esquemas terapéuticos con múltiples drogas (HAART).

Que por la Resolución Nº 5656/2004-APE de fecha de publicación en el Boletín Oficial el 15 de junio de 2004, se modificó el Punto H.4 del apartado 1.1 del Anexo I de la Resolución Nº 7800/03-APE.

Que teniendo en cuenta las distintas resoluciones citadas anteriormente y en atención a los avances desarrollados en la materia, incluyendo las prácticas terapéuticas médicas farmacológicas, resulta conveniente, englobar en un solo cuerpo normativo todos los aspectos y criterios relacionados al seguimiento y financiamiento de los beneficiarios VIH+, incluyendo la actualización de los valores de referencia APE.

Que deviene necesario y oportuno, readecuar la metodología de presentación de las solicitudes en carácter de reintegro que deberán respetar los Agentes del Seguro de Salud respecto a la patología VIH+.

Que la presente medida, tiene por objetivo coadyuvar a la mejora continua del control interno en la presentación de solicitudes de cobertura ante esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES.

Que a fs. 72 y 73 el área técnica-Gerencia de Prestaciones y la Subgerencia de Rendición de Cuentas de esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES han emitido su opinión.

Que el servicio permanente de asesoramiento jurídico de esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES ha tomado la intervención de su competencia.

Que en mérito a lo expuesto, corresponde el dictado del presente acto administrativo.

Por ello y de acuerdo con lo dispuesto a través de los Decretos Nros. 53/98 y 1645/09,

EL GERENTE GENERAL DE LA ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES

RESUELVE:

Artículo 1º — Deróganse las Resoluciones Nros. 3000/2005-APE, 3070/2006-APE, 2500/06- APE y 5600/03-APE.

Art. 2º — Apruébanse los nuevos criterios de financiamiento y seguimiento de los beneficiarios VIH+ por los que los Agentes del Seguro de Salud soliciten apoyo financiero en carácter de reintegro ante esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES, que como Anexo I a V forma parte de la presente Resolución.

Art. 3º — Esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES cubrirá únicamente los módulos de tratamiento que, para los beneficiarios VIH+, se aprueban por medio del ARTICULO 2º.

Art. 4º — La presente entrará en vigencia a partir del 1º de julio de 2010.

Art. 5º — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y oportunamente archívese. — Daniel Colombo Russell.

(Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 1200/2012 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 3/10/2012 se limita la vigencia temporal de la presente Resolución, para la tramitación de los reintegros de las prestaciones realizadas por los Agentes del Seguro, en forma previa a la publicación de la norma de referencia)

(Nota Infoleg: por art. 2° de la Resolución N° 1310/2012 de la Superintendencia de Servicios de Salud B.O. 22/10/2012 se amplía la vigencia temporal de la presente Resolución, para la tramitación de los reintegros de las prestaciones realizadas por los Agentes del Seguro hasta el 30 de noviembre de 2012)

ANEXO I

MODULOS DE TRATAMIENTO HIV Y RECOMENDACIONES

MODULO 1 DE BITERAPIA: No aplicable a pacientes que inicien tratamiento. Sólo para casos históricos en que los resultados de Carga Viral Ultrasensible lo justifiquen, aun en esta situación se recomienda continuar con Triterapia.

MODULO 2 DE TRATAMIENTO:

Modo A: TRITERAPIA

INTI: inhibidor nucleósido de transcriptasa inversa: zidovudina, lamivudina, didanosina, estavudina, abacavir.

IntTI: inhibidor nucleótido de transcriptasa inversa: tenofovir

INNTI: inhibidor no nucleósido de transcriptasa inversa: nevirapina; efavirenz

¹ IP/booster: inhibidor de proteasa con booster; saquinavir/r; lopinavir/r; atazanavir/r fosamprenavir/r (r: ritonavir).

² Tenofovir: elección en coinfección HIV/HBV (hepatitis B); alternativa en dislipemias severas y/o antecedentes de eventos cardiovasculares.

Inicio de tratamiento:

Combinaciones de INTI preferidas para el inicio de tratamiento: AZT+3TC; abacavir+3TC; especialmente en la coinfección HIV con hepatitis B (HIV/HBV) tenofovir+3TC o tenofovir+FTC.

Combinaciones alternativas: ddl+3TC.

Se prefiere evitar el uso de nevirapina en mujeres con CD4 > de 250 cél/mm3 y en hombres con más de 400 CD4/mm3 (por el riesgo de hepatotoxicidad). Evitar el uso de efavirenz en mujeres que consideren la posibilidad de embarazo.

Los inhibidores de proteasa preferidos en el inicio de tratamiento son, por orden alfabético: atazanavir/r; fosamprenavir/r; lopinavir/r y saquinavir/r. En lugares donde no estén disponibles las opciones de IP/r mencionadas anteriormente, indinavir/r o nelfinavir, siguen siendo válidas. Inicio con atazanavir: pacientes que requieran iniciar con inhibidores de proteasa y tengan antecedentes documentados de enfermedad coronaria establecida o equivalentes de enfermedad vascular previa.

Hay estudios recientes que sustentan el uso de fosamprenavir/r y lopinavir/r una vez por día, como alternativa a 2 veces/día, en el escenario del inicio de tratamiento. Fosamprenavir 1400 mg/ ritonavir 100 mg/día; Lopinavir/ritonavir 4 comp. una vez por día.

Esquemas con 3 INTI no están recomendados. Regímenes con AZT+3TC+abacavir constituyen una alternativa cuando no hay una opción mejor.

No recomendado: monoterapia; biterapia; AZT+d4T; tenofovir+ddl+3TC; tenofovir+abacavir+3TC; amprenavir+fosamprenavir. Se prefiere evitar la asociación de d4T+ddl o d4T como parte de la columna vertebral del tratamiento, por el riesgo de toxicidad.

Normas:

• Iniciar tratamiento a todo paciente VIH + con enfermedad marcadora de SIDA, candidiasis oral o con síntomas sugestivos de enfermedad oportunista.

• En casos de exposición accidental significativa de alto riesgo.

• En embarazadas VIH+, independientemente del estadio de su enfermedad. La recomendación actual es AZT+3TC+Lopinavir/ritonavir.

• En pacientes asintomáticos la decisión se basa fundamentalmente en el nivel de CD4 y luego el nivel de carga viral. Existe consenso general de iniciar tratamiento con CD4 < 350 cél/mm³. Ver tabla.

• La indicación de tratamiento antirretroviral en la Infección aguda es controvertida, es necesario analizar cada caso en particular. Si la infección aguda se presenta con síntomas severos, se prefiere iniciar tratamiento.

¹ Considerar el inicio de tratamiento con CD4 mayor a 350 cél/mm3 en pacientes mayores de 50 años; en enfermedad cardiovascular; coinfección con Hepatitis B ó C; nefropatía por HIV.

Modo B: TRATAMIENTO SIMPLIFICADO

Fundamentos:

1- Mejoría, resolución o prevención de toxicidades

2- Mejoría de la adherencia

3- Mejoría de la calidad de vida

Objetivo

Mantener igual supresión virológica y mejoría inmunológica que la alcanzada con el tratamiento con IP.

Criterios de inclusión

Pacientes que recibieron HAART con IP por lo menos durante 9 meses y que al momento de realizar el cambio a INNTI o ABC (abacavir) tengan carga viral < 50 copias durante por lo menos 6 meses (en dos controles).

Alternativas de cambio

1- Abacavir: Pacientes que recibieron un solo esquema de tratamiento antirretroviral previo.

2- Nevirapina o Efavirenz: Pacientes sin fallo documentado a ninguno de los tratamientos previos, 'naïve' de INNTI. Nevirapina: en coinfección con HCV, con enzimas hepáticas elevadas se prefiere evitar; HCV y con transaminasas normales: realizar TGO y TGP mensualmente durante los primeros 3 meses del inicio de NVP, por el riesgo aumentado de hepatitis tóxica en este grupo de pacientes. Efavirenz: evitar en pacientes que presenten alteraciones del SNC.

3- Tenofovir: como simplificación de tratamiento cuando la causa es toxicidad, en los casos de lipoatrofia o neuropatía periférica, luego de haber indicado abacavir, se podrá optar por la opción de tenofovir si con abacavir no resultó. No se recomienda actualmente la combinación de tenofovir con didanosina, de ser estrictamente necesario vigilar los efectos adversos relacionados con este último.

Para la presentación del expediente se solicitarán las documentaciones exigidas por la normativa 500/04, respetando la solicitud semestral de tratamiento y por el mismo período de tiempo, hasta un máximo de 10 (DIEZ) pacientes por presentación.

MODULO 3: FALLO

1. PRINCIPIOS

1.1. El fallo en alcanzar y mantener una carga viral no detectable durante la terapia antirretroviral promueve la resistencia a los antirretrovirales, compromete futuras opciones de tratamiento y posiblemente, aumenta la transmisión del HIV en la comunidad.

1.2. El fallo virológico predispone al fallo inmunológico y eventualmente a la progresión de la inmunodeficiencia.

1.3. La detección y tratamiento precoz del fallo virológico favorece la respuesta al tratamiento de rescate.

1.4. Ante el fallo múltiple, en la actualidad, el objetivo es lograr una carga viral no detectable, por lo cual es necesario incluir en el nuevo esquema al menos 2 drogas activas, según test de resistencia.

1.5. El fallo virológico aislado, en ninguna circunstancia, es una causa para discontinuar el tratamiento antirretroviral.

2. DEFINICIONES DE FALLO VIROLOGICO

2.1. Fallo en reducir la carga viral a < de 400 copias/ml a las 24 semanas y < de 50 copias/ml a las 48 semanas de iniciado el tratamiento.

2.2. Aumento confirmado de la carga viral a niveles detectables, luego de alcanzar la no detección.

2.3. Fallo en reducir la carga viral en un (1) logaritmo a las 8-12 semanas de iniciado el tratamiento, dependiendo de los casos.

3. CAUSAS DE FALLO VIROLOGICO

3.1. Existen múltiples causas de fallo virológico, entre ellas las más frecuentes son:

• adherencia subóptima

• intolerancia y toxicidad

• interacciones medicamentosas

• una o más de las anteriores permiten la replicación viral en presencia de concentraciones subóptimas de drogas y la consiguiente selección de variantes virales resistentes.

4. GUIA PARA EL TRATAMIENTO DEL FALLO VIROLOGICO

4.1. A: FALLO POR FRACASO TERAPEUTICO

4.1.1. Identificación y corrección de la/s causa/s predisponentes.

4.1.2. Confirmar con una segunda carga viral que muestre valores superiores a 50 copias/ml con un intervalo no menor a los 15 días mientras el paciente recibe más del 90% de las dosis indicadas.

4.1.3. Seleccionar un nuevo tratamiento (ver guía en la tabla adjunta).

Tabla II. GUIA DE TRATAMIENTO PARA EL FALLO TERAPEUTICO

¹ El fallo 'precoz' y con 'bajos niveles' de carga viral a un régimen con AZT/D4T + 3TC + IP, generalmente asocia con la selección de la mutación M18V que confiere resistencia a 3TC. En este caso No siempre será necesario modificar el IP y el paciente podrá recuperar el control de la replicación viral cambiando 3TC por otro nucleósido (ddl o ABC) y agregando dosis de sostén de ritonavir si no fueron consideradas al inicio del tratamiento. Estos cambios se deben realizar cuando se cuenta con la información del test de resistencia.

² El fallo a un régimen con tres INTI puede asociarse con una reducción en la susceptibilidad a toda la familia de análogos disponibles a la fecha (con la excepción del tenofovir). La eficacia de un INNTI (Efavirenz o Nevirapina) en este contexto clínico puede verse comprometida por la reducida eficacia de los nucleósidos acompañantes. La resistencia a alguno de los INNTI disponibles, invalida a toda la clase, a excepción del TMC 125 (etravirina), cuya actividad se determinará con test de resistencia; o TMC 278, esta última aún no disponible en nuestro medio.

³ Tercero o múltiples fallos deben manejarse bajo recomendaciones de especialistas o centros de referencia en la atención de HIV/SIDA. Se evaluará el nuevo esquema según test de resistencia y según historia previa de tratamientos antirretrovirales. En muchas ocasiones, se deja en el esquema el 3TC, aunque esté presente la mutación M184V o el paciente haya recibido esta droga en el pasado, sólo con el objetivo de disminuir la capacidad replicativa del virus.

⁴ Tenofovir en el inicio de tratamiento y falla, puede ser rescatado con otros INTI, incluyendo timidínicos, según test de resistencia

Combinaciones recomendadas de inhibidores de la proteasa:

Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg cada 24 hs, en situaciones de excepción se podría utilizar sin ritonavir, con dosis de 400 mg día

Fosamprenavir 700 mg + Ritonavir 100 mg cada 12 hs

Lopinavir/r 300 mg (400 mg en combinación con NVP o EFV) cada 12 horas

Saquinavir 1000 mg + Ritonavir 100 mg cada 12 hs en el inicio de tratamiento

4.2 B: CAMBIOS POR TOXICIDAD:

4.2.1. Atazanavir:

4.2.1.1. Hiperlipemia: Pobre respuesta o falta de respuesta a hipolipemiantes, luego del tratamiento con estatinas y/o fibratos.

o Pacientes con carga viral (CV) no detectable

o Estén en tratamiento con IP

Quedarán excluidos aquellos pacientes que no hayan tratado de modificar factores de riesgo cardiovascular.

Quedarán excluidos pacientes en fallo de tratamiento.

4.2.2. Tenofovir:

4.2.2.1 Lipoatrofia (pérdida de la grasa en miembros superiores, Inferiores, glúteos y cara, según evaluación médica y observación del paciente).

Se considera en nuestro medio la opción del cambio primero a abacavir y luego a tenofovir.

4.2.2.2 En algunas situaciones de toxicidades combinadas es necesario utilizar Tenofovir + Atazanavir/ ritonavir, en estos casos el atazanavir siempre debe ser utilizado con ritonavir, por la interacción con tenofovir.

4.2.2.3 Hiperlactacidemia sintomática:

o Pacientes con hiperlactacidemia moderada: ácido láctico entre 2.5 y 5 mmol/ml, con algunos síntomas acompañantes (náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia, pérdida de peso, disnea), con o sin elevación de transaminasas, con o sin esteatosis hepática por ecografía.

o Pacientes con exposición actual a cualquier INTI en el esquema

o Pacientes que por alguna razón (por ejemplo fallo previo) no puedan recibir 3TC o Abacavir Se excluirán pacientes con acidosis láctica de otra etiología; pacientes con esquema actual que no contenga INTI.

La Administración de Programas Especiales sólo cubrirá dentro de este módulo aquellos tratamientos luego del segundo fallo con esquemas terapéuticos con múltiples drogas ('HAART') que utilicen triple combinación con por lo menos dos (2) drogas de última generación, combinaciones con cuatro o más drogas y las combinaciones de tres (3) drogas más Ritonavir como booster.

No se tomarán en cuenta las mono y biterapias previas a los HAART en cuestión. En el caso de cambios por toxicidad se deberá documentar fehacientemente el tratamiento de inicio, el nuevo tratamiento antirretroviral instaurado y las medidas terapéuticas adoptadas a fin de reducir los riesgos generados por la toxicidad. De acuerdo a lo establecido en el apartado Cambio por toxicidad.

En todos los casos se deberá presentar el expediente en forma individualizada, con la documentación requerida para la presentación de reintegros por módulo de tratamiento, más el agregado de una historia clínica detallada donde se identifiquen las causas del fallo, últimos dos tratamientos realizados y últimas tres determinaciones de carga viral y CD4.

MODULO 4: TRATAMIENTO DEL EMBARAZO

A) MODULO DE TRANSMISION VERTICAL

La mujer HIV+ embarazada debe ser tratada con los mismos criterios que una mujer HIV+ NO embarazada, con excepción de las drogas contraindicadas para el embarazo (Efavirenz, Hydroxiurea ni la combinación DDI + D4T). Las embarazadas que no requirieran tratamiento por su propio beneficio deben recibir como mínimo el régimen PACTG076. Muchos expertos aconsejan utilizar tres drogas también en esta situación.

Este módulo está concebido para las acciones de parto y periparto, control de RN, mientras que de decidirse tratamiento antirretroviral para la madre se solicitará por el módulo correspondiente APE adoptará para el seguimiento y tratamiento de la paciente embarazada las recomendaciones emanadas del Ministerio de Salud de la Nación. 1- Gestante:

• Intraparto: ZDV 2 mg/kg IV durante 1 hora, seguidos por infusión continua de 1 mg/kg IV hasta finalización del parto.

2- Neonato: ZDV 2mg/Kg VO cada 6 horas durante las primeras 6 semanas de vida, comenzando entre 1 y 8 horas después del nacimiento.- Controles: PCR a los 30 días y otro al 3º mes o según opinión médica.

MODULO 5: TRATAMIENTO Y PROFILAXIS DE ENFERMEDADES OPORTUNISTAS

1- Módulo compuesto por antivirales no antirretrovirales, antibióticos y quimioterápicos, utilizados aisladamente o en cualquier combinación. Las drogas a cubrir por esta administración son las establecidas a continuación:

2- Este módulo se incorporará o retirará del tratamiento según necesidades. La Obra Social podrá solicitarlo aun en casos de reintegros vigentes por módulos de antirretrovirales. Estos casos se tratarán por vía separada del reintegro por tratamiento base y la Obra Social deberá informar de tal circunstancia en todos los casos.

Los expedientes deberán incorporar la documentación requerida para la presentación de reintegros por módulo de tratamiento, más la historia clínica médica que justifique la incorporación o suspensión del módulo.

El tratamiento que reconocerá esta ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES tendrá una duración mínima de 6 (SEIS) meses y una máxima de 12 (Doce) meses, de acuerdo a la patología en ambos casos, de extenderse dicha cobertura se deberá avalar con la documentación pertinente que lo justifique. Los criterios de incorporación y suspensión de tratamiento son los siguientes:

1.- PCP: sólo se cubre la pentamidina en los casos de compromiso sistémico.(*)

2.- Aciclovir (IV) en casos de Herpes simplex o Varicela Zoster de compromiso sistémico.(*)

3.- Candidiasis:

De elección Fluconazol. Luego Anfotericina deoxicolato y Anfotericina Liposomal. Caspofungina y Voriconazol para Candidas resistentes (*)

4.- Criptococosis:

De elección Fluconazol y Anfotericina deoxicolato o Liposomal con o sin Flucytocina. Pocos datos con Voriconazol(*). Caspofungina no activa.

5.- Histoplasmosis: de elección Itraconazol y Anfotericina deoxicolato o Liposomal.(*)

6.- Aspergilosis: de elección Voriconazol. Luego Caspofungina y Anfotericina (*).

7.- Citomegalovurus: de elección Ganciclovir y luego Valganciclovir (*)

8.- Micobacterias resistentes: dependiendo de cual se trate se elegirán las drogas, pero hay que considerar posible uso de: kanamicina, cicloserina, etionamida, moxifloxacina, levofloxacina, ofloxacina, (*)

MODULO 6: ADHERENCIA Y SEGUIMIENTO:

El objetivo de la TARV, es lograr la supresión duradera de la replicación viral. Una de las formas para conseguir efectivamente esto es a través de la adherencia estricta al tratamiento evitando de esta manera la resistencia a las distintas drogas y la utilización de terapias de rescate más complejas para el paciente que al mismo tiempo generan mayores costos y una mala utilización de los escasos recursos terapéuticos existentes.

La resistencia puede definirse como una reducción de la habilidad de un medicamento o de una combinación de ellos para bloquear la multiplicación del VIH. En términos específicos, es el resultado de un fenotipo alterado por cambios de genotipo viral preexistente.

La resistencia a las drogas antirretrovirales es la consecuencia de una serie de factores que contribuyen al fallo terapéutico, a saber:

• Tasa de replicación y mutación viral.

• Mala adherencia a la terapia.

• Reservorios virales y santuarios farmacológicos.

• Pobre absorción de las drogas.

El término de adherencia se ha utilizado para definir una conducta comprometida del paciente hacia el tratamiento y aunque distintas variables sean las que definan el éxito global de la terapéutica, esto, más una buena relación entre todos los miembros del equipo de salud definen los componentes del éxito.

La adherencia se ha instalado como tema central dentro del planteo general del tratamiento para HIV/SIDA, por eso y de acuerdo con los lineamientos internacionales se incorpora a la normativa vigente el tema de la adherencia al tratamiento ARV.

Para cualquier prestación relacionada con la patología APE, no reintegrará aquellos tratamientos considerados subóptimos, interrumpidos o discontinuados sin causa justificada.

A tal efecto cada prestador deberá incorporar en sus lugares de atención programas de adherencia a fin de generar un mejor cumplimiento en el tratamiento ARV en sus pacientes.

En los casos en donde el tratamiento sea por menor tiempo, la auditoría médica deberá presentar un informe detallando el porqué de la menor prestación. Se actuará del mismo modo en los casos en que el beneficiario haya abandonado su tratamiento y seguimiento, adjuntándose en este particular un informe detallado sobre lo ejecutado por la peticionante a fin de reintroducir al beneficiario al tratamiento instituido por el profesional actuante.

Este módulo se presentará estrictamente en forma semestral, en expediente separado conteniendo hasta diez (10) pacientes, se adjuntará la planilla de adherencia conforme Anexo III, debidamente confeccionada por el profesional tratante, correspondiente al semestre, presentando, asimismo, la petición de carga vira! y CD4. El plazo de presentación se regirá por lo establecido en el artículo 3º de la Resolución Nº 155/02 - APE, modificado por la Resolución Nº 1118/02 - APE.

Incluye: CV ($ 240,00), CD4 ($ 50,00) y la confección de UNA (1) planilla de adherencia por semestre ($ 20 c/u) o sea, dos por año y hasta tres Test de resistencia en toda la historia del beneficiario a utilizar según mejor criterio médico (hasta $ 700), para solicitar el reintegro de esta práctica se deberá presentar fotocopia legible o de ser posible color, del mencionado Test. No se reconocerán otras prácticas o consultas.

1. Respuesta Inmunológica:

1.1. En pacientes con buena respuesta se efectuará cada 4 a 6 meses.

1.2. Metodología: citometría de flujo.

1.3. Las determinaciones deben efectuarse siempre bajo las mismas condiciones.

1.4. No deben tomarse decisiones en base a un solo análisis.

1.5. No realizar determinaciones en caso de infecciones intercurrentes o situaciones de stress no habitual.

1.6. Respuesta Muy Buena: aumento sostenido de más del 15% en el CD4 con reducción de Carga Viral (CV) a menos de 50 copias/ml, luego de no menos de un año de tratamiento.

1.7. Respuesta Completa: aumento constante de la cifra absoluta de linfocitos. Mínimo: 50 a 100 linfocitos/ml.

1.8. Respuesta Incompleta: cuando no se alcanzan las cifras del punto anterior, pero la cifra de CD4 no disminuye.

1.9. Ausencia de Respuesta: descenso de la cifra de CD4 por debajo de la basal o más de 30% por debajo del pico máximo obtenido.

2. Respuesta virológica:

2.1. Por medio de la CV. En condiciones normales, cada 4 meses.

2.2. Método: PCR, NASBA o b-DNA 3.0, pero siempre el mismo método para el mismo paciente.

En otras versiones del b-DNA los valores obtenidos por PCR son aproximadamente dos veces más altos. Los del NASBA no deben ser comparados con los otros.

2.3. La toma de la muestra debe ser óptima y de plasma (no suero). Las muestras deben ser procesadas y congeladas dentro de las tres horas, para asegurar que no ocurran signos de degradación.

2.4. La activación del sistema inmune puede interferir en la medición de la CV, por lo que no debe ser medida dentro del mes siguiente a cualquier vacunación o infección intercurrente. Se han observado incrementos de hasta trescientas veces en las dos semanas siguientes a la vacunación. Son episodios transitorios y retornan a los valores previos en 4 semanas.

En esta categoría se incorporan los pacientes con antecedentes de fallos múltiples, con test de resistencia disponible. En la actualidad se busca que esta población de pacientes logre carga viral no detectable y que en el nuevo esquema incluya al menos 2 (dos) drogas activas.

Guía para el uso de drogas nuevas en pacientes con fallo de tratamiento antirretroviral y opciones limitadas: darunavir; tipranavir, enfuvirtide (T20), etravirina, raltegravir, maraviroc, otras

Etravirina (ETR), Darunavir/r (DRV), Raltegravir (RAL), Maraviroc (MVC)

Estas drogas han sido aprobadas inicialmente en pacientes con resistencia documentada a las (3) tres clases de drogas

El nuevo esquema deberá incluir 2 drogas activas, idealmente 3. Al menos una nueva clase debería ser incluida.

Considerar como componentes del régimen:

- IP/RTV-boosted, activo frente a virus resistente - DRV or TPV, como parte del régimen

- RAL y MVC: drogas de una nueva clase

- ETR: su actividad se define por test de resistencia

- MVC puede ser usado si el virus es CCR5

- ENF puede ser usado, a pesar de la inconveniencia, especialmente para aquellos con resistencia extensa a IP

- INTI incluidos, pero sólo tendrán actividad parcial

Criterios para el uso de Darunavir/r:

1) Pacientes que hayan presentado previamente fallo de tratamiento con resistencia documentada a las tres clases de drogas: INTI’s; INNTI’s e IP’s o bien con resistencia extensa y documentada a INTI’s y a IP’s

2) Imprescindible test de resistencia para HIV, previo a la inclusión de Darunavir/r

3) El nuevo esquema deberá contener al menos 2 drogas activas, idealmente 3

4) Estas drogas activas podrán ser de una nueva clase (Antagonista de correceptores: Maraviroc disponible en nuestro medio); Inhibidor de la integrasa (Raltegravir disponible en en nuestro medio); Inhibidor de la fusión (Enfuvirtide)

5) Test de resistencia que indique que DRV es droga activa o parcialmente activa.

Considerar que hay una menor respuesta virológica al DRV con > o = 3 mutaciones de la lista nueva:

V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V I84V, L89V

Criterios para el uso de Etravirina:

1) Pacientes que hayan presentado previamente fallo de tratamiento con resistencia documentada a las tres clases de drogas: INTI’s; INNTI’s e IP’s

2) Imprescindible test de resistencia para HIV, previo a la inclusión de Etravirina

3) El nuevo esquema deberá contener al menos 2 drogas activas, idealmente 3

4) Considerar la lista de mutaciones, el peso de éstas y el score resultante de las mutaciones

5) No indicado su uso después del 1er. fallo a No Nucleósido. En este escenario, hay evidencia que indica al IP/booster con ritonavir como mejor opción junto al cambio de los dos INTI. Por lo tanto sería una excepción indicar etravirina en esta situación y sólo considerando el agregado de IP/r junto a etravirina, si la resistencia a INTI es extensa

Criterios para uso de Raltegravir:

1) Pacientes que hayan presentado previamente fallo de tratamiento con resistencia documentada a las tres clases de drogas: INTI’s; INNTI’s e IP’s

2) Imprescindible test de resistencia para HIV

3) El nuevo esquema deberá contener al menos 2 drogas activas, idealmente 3

4) No indicado su uso en el inicio de tratamiento, en nuestro medio

5) Considerar una indicación posible en la Simplificación de Tratamiento de un esquema que contenga T20 a raltegravir (pacientes estables, con carga viral no detectable > a 6 meses o más, etc), en el escenario de fallo múltiple

6) No simplificar a Raltegravir pacientes con Inhibidor de proteasa previo y carga viral no detectable, por el riesgo de fallo virológico. Hasta el momento, no hay datos que demuestren, que esta estrategia es efectiva en este escenario.

Criterios para uso de Maraviroc:

1) Pacientes que hayan presentado previamente fallo de tratamiento con resistencia documentada a las tres clases de drogas: INTI’s; INNTI’s e IP’s

2) Imprescindible test de resistencia para HIV

3) Imprescindible el test de tropismo, Trofile, que determina la presencia de virus R5. Sólo si este resultado da positivo (presencia de virus R5), se podrá utilizar Maraviroc

4) El nuevo esquema deberá contener al menos 2 drogas activas, idealmente 3

5) No indicado su uso en el inicio de tratamiento

CONSIDERACIONES FINALES

Se presentará en forma individual adjuntando Historia Clínica detallada, y copia legible o color del Test de Resistencia. Para el otorgamiento de este módulo se podrá realizar previamente auditoría por parte de la APE en el lugar de atención a fin de verificar los controles para garantizar la adherencia al tratamiento del beneficiario no reconociendo en ningún caso la cobertura de medicación durante un protocolo de investigación.

ANEXO II

CONSIDERACIONES FINALES

· Las presentaciones de solicitudes de apoyo financiero para la patología VIH+ deberán ser semestrales con período completo en facturas y recibos a reintegrar y hasta un máximo de diez (10) beneficiarios por solicitud, cumplimentando los requisitos exigidos por Resolución Nº 500/04-APE, 7800/03-APE y por la presente Resolución.

· En aquellos casos en los cuales dentro de un semestre se solicite reintegro de tratamiento por menor tiempo, la auditoría médica deberá presentar un informe detallando el porqué de la menor prestación, asimismo, en los casos en que el beneficiario haya abandonado su tratamiento y seguimiento, adjuntándose en este particular un informe detallado sobre lo ejecutado por la peticionante a fin de reintroducir al beneficiario al tratamiento instituido por el profesional actuante, quedando la decisión final de cobertura a criterio de esta ADMINISTRACION.

· Las facturas o recibos de los medicamentos adquiridos deberán estar acompañados de sus correspondientes troqueles conforme los términos de la Resolución Nro. 5500/2006-APE.

· En aquellas presentaciones en las que se adjunten facturas globales deberán estar acompañadas de un detalle. El mismo tendrá que especificar a qué factura corresponde e identificar los datos de beneficiario según codificación internacional, como así también, aclarar los medicamentos o estudios, valorización de los mismos y mes de provisión. El detalle deberá estar suscripto por Médico Auditor y Contador de la Obra Social.

· La ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES no reintegrará en ningún caso aquellos tratamientos considerados subóptimos, interrumpidos o discontinuados sin causa justificada.

· Cada prestador deberá incorporar en sus lugares de atención programas de adherencia a fin de generar un mejor cumplimiento en el tratamiento ARV en sus pacientes.

· Los valores y nuevas de modalidades de presentación comenzarán a regir a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución, no reconociéndose en ningún caso situaciones de retroactividad.

ANEXO III

ANEXO IV

ANEXO V