MINISTERIO DE SALUD

Resolución 782/2022

RESOL-2022-782-APN-MS

Ciudad de Buenos Aires, 07/04/2022

VISTO el Expediente EX-2021-124865806- -APN-DD#MS, Ley Nº 27.350, su Decreto Reglamentario N° 883 del 11 de noviembre de 2020, la Ley 26.529, las Resoluciones del MINISTERIO DE SALUD N° 800 de fecha 10 de marzo de 2021 y N° 673 de fecha 24 de marzo de 2022, y

CONSIDERANDO:

Que con fecha 29 de marzo de 2022 se publicó en el Boletín Oficial la Resolución de este Ministerio N° 673/2022, que modifica los anexos II y III de la Resolución N° 800/2021 de esta misma cartera e incorpora el anexo IV.

Que en la letra de dicha Resolución Ministerial N° 673/2022, el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados y Tratamientos No Convencionales advierte un error formal en la carga de los anexos que forman parte integrante de la misma.

Que por tanto, se considera esencial el dictado de una nueva resolución a fines de sanear la Resolución N° 673/2022 publicada, manteniendo los criterios técnicos oportunamente consensuados por el conjunto de los actores institucionales que participan del Consejo Consultivo Honorario del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos No Convencionales.

Que, en atención a lo expuesto, se reiteran los fundamentos considerados en la normativa antes referenciada.

Que la Ley N° 27.350 regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados.

Que en el año 2020 se dictó el Decreto Reglamentario N° 883/2020 de la citada ley, que tiene entre sus objetivos crear las condiciones necesarias para garantizar el acceso de la población a la planta de cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales.

Que el 12 de marzo del año 2021 se publicó en el Boletín Oficial la Resolución N° 800/2021 de este MINISTERIO DE SALUD a fin de reglamentar lo dispuesto en el artículo 8 del Decreto N° 883/2020 sobre la creación del Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN), a partir del cual se establece la posibilidad de acceder, a través del cultivo controlado, a la planta de cannabis y sus derivados, con la debida indicación y acompañamiento médico.

Que la Resolución N° 800/2021 sentó las bases del funcionamiento del REPROCANN a través de tres anexos que integran la misma.

Que el ANEXO II estipula los rangos máximos permitidos para el autocultivo controlado y el ANEXO III proporciona un modelo de Consentimiento Informado Bilateral.

Que en virtud del tiempo transcurrido desde la puesta en marcha del referido Registro, se ha procedido a una evaluación de su funcionamiento a los fines de su perfeccionamiento.

Que en el proceso de evaluación han participado las autoridades del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos No Convencionales, así como los miembros del Consejo Consultivo Honorario del Programa, en especial las organizaciones no gubernamentales representantes de la sociedad civil.

Que en el ámbito del Consejo Consultivo, tras un debate transparente, participativo, de exposición de argumentos razonados y fundados, se ha consensuado una propuesta de modificación de la Resolución N° 800/2021, con el objeto de simplificar los pasos para mejor garantizar el acceso a los tratamientos a los usuarios de cannabis con fines medicinales, terapéuticos y paliativos, así como dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 8°, párrafo 3° del Decreto Reglamentario N°883/2021, en relación a la incorporación de las organización civiles como terceras personas autorizadas a cultivar para provisión de un paciente registrado.

Que en virtud de lo expuesto, el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos No Convencionales propicia la presente medida.

Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECONOLOGÍA SANITARIA, la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD han tomado intervención de sus competencias.

Que asimismo la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que el MINISTERIO DE SALUD en su carácter de Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.350, se encuentra facultado para dictar las normas complementarias y aclaratorias y demás disposiciones que fueren necesarias para su mejor cumplimiento.

Por ello,

LA MINISTRA DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Derógase la Resolución Ministerial N° 673 del 24 de marzo de 2022.

ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el ANEXO II, IF-2021-16395965-APN-DNMYTS#MS, de la Resolución N° 800/2021 del MINISTERIO DE SALUD, por el ANEXO II, ACTO-2022-32722908-APN-DNMYTS#MS, que forma parte de la presente medida y apruébanse los “Rangos Permitidos de Cultivo” que obran en el referido Anexo.

ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese el ANEXO III, IF 2021-16396418-APN-DNMYTS#MS, de la Resolución N° 800/2021 del MINISTERIO DE SALUD, por el ANEXO III, ACTO-2022-32720026-APN-DNMYTS#MS que forma parte de la presente medida y apruébase el “Consentimiento Informado Bilateral” que obra en el referido Anexo.

ARTÍCULO 4°.- Incorpórase el ANEXO IV, ACTO-2022-32713814-APN-DNMYTS#MS a la Resolución N° 800/2021 del MINISTERIO DE SALUD como parte integrante de la misma. Apruébanse los “Rangos Permitidos de Cultivo para Organizaciones No Gubernamentales” que obran en el referido anexo.

ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación y archívese.

Carla Vizzotti

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-


(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)



Se establece como rangos permitidos de plantas florecidas y extensión de superficie cultivada, a los efectos de obtener la autorización a la que se refiere el Artículo 4°, los siguientes:

• Cantidad de plantas florecidas: entre 1 y 9 por paciente.

• Cantidad de metros cuadrados cultivados: hasta 6 m2 para cultivo interior, y hasta 15 m2 para el cultivo exterior.

• Condición de cultivo: interior y exterior.

• Transporte: entre 1 y 6 frascos de 30ml o hasta 40 gramos de flores secas.

Este Anexo podrá ser revisado y actualizado por el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES




Entre el Sr. / Sra. ………….., DNI ………, con domicilio real en …………., Historia Clínica N° , por sí/representada por ………….., en adelante “EL/LA PACIENTE”, por una parte; y el Dr./Dra. ………., DNI………, Matrícula ………….., con domicilio real en......... , en adelante “EL/LA PROFESIONAL”, por el otro, convienen en celebrar el presente acuerdo de consentimiento informado de acuerdo a lo dispuesto por la Ley 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, conforme los términos establecidos en la Resolución de la Súper Intendencia de Seguros de Salud N° 561/2014, sujeto a las siguientes cláusulas:

PRIMERO: EL/LA PROFESIONAL luego de la evaluación del paciente informa que éste padece:

……………………………………………………………………………………………

(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar la naturaleza de la patología y su evolución)

SEGUNDO: EL/LA PROFESIONAL propone para el tratamiento de la patología detallada en el artículo primero realizar el siguiente tratamiento:

………………………………………………………………….........................................

(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar en qué consiste el procedimiento propuesta y cómo se llevará a cabo, detallando: cantidad de plantas, dosis, concentración de THC, tipo y frecuencia de analítica requerida, etc.)

Los beneficios razonables del tratamiento propuesta consisten en:

……………………………………………………………….........................................

(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar los beneficios que el tratamiento deberían traer, conforme la patología detallada)

Las consecuencias de la denegación por parte del paciente son:

……………………………………………………………….........................................

(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar qué consecuencias tendrá el paciente en caso de negarse a recibir el tratamiento propuesto).

Los riesgos del tratamiento son:

……………………………………….........................................

(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar los todos los riesgos, complicaciones y efectos adversos que pueda tener el paciente al recibir el tratamiento

TERCERO: EL/LA PACIENTE declara haber tomado conocimiento y entendido todo lo consignado por el EL/LA PROFESIONAL, médico tratante. Asimismo, declara haber tenido la oportunidad de realizar todas las preguntas que necesitó para tomar libremente la presente decisión.

CUARTO: EL/LA PROFESIONAL informó y EL/LA PACIENTE aceptó y comprendió que el aceite de cannabis y sus derivados, para uso medicinal, resultantes de la práctica del cultivo no constituye un medicamento, sustancia y/o producto autorizado y aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT), única autoridad regulatoria nacional con competencia para habilitar el registro.

QUINTA: EL/LA PACIENTE y EL/LA PROFESIONAL se compromete a cumplir con los requerimientos establecidos por la autoridad de Aplicación de la Ley 27.350 y su Decreto Reglamentario 883/2020, sus modificatorias y complementarias y toda aquella norma que pudiera reemplazarla.

SEXTA: EL/LA PACIENTE tendrá derecho a revocar este consentimiento informado de conformidad con lo dispuesto por el artículo 10 de la Ley 26.529.

Se firman 2 (dos) ejemplares del presente de un mismo tenor en ………… a los ............días del mes de…………….. del año ……………

Firma y Aclaración de EL/LA PROFESIONAL

Firma y Aclaración EL/LA PACIENTE




En el caso que las Organizaciones No Gubernamentales debidamente registradas en el Misterio de Salud, conforme lo establecido en la Disposición N° 1/2020 de la Dirección Nacional de Relaciones Institucionales del Ministerio de Salud, actúen como proveedoras de Cannabis para uso medicinal y/o terapéutico de pacientes bajo registro (REPROCANN) se establece como rangos permitidos de plantas florecidas y extensión de superficie cultivada, a los efectos de obtener la autorización del Artículo 4°, los siguientes:

a. Cada ONG inscripta en el REPROCANN podrá representar bajo el rol de cultivador como máximo 150 personas. En aquellos casos en que se supere esa cantidad de vinculaciones, las ONG podrán solicitar por vía administrativa al PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES del Ministerio de Salud de la Nación según los medios que este arbitre, que autorice la ampliación de los límites establecidos.

b. Cantidad de plantas florecidas: de 1 a 9 por persona representada.

c. Cantidad de metros cuadrados cultivados: hasta 6 m2 para cultivo interior, y hasta 15 m2 para el cultivo exterior, por persona representada.

d. A los fines del cultivo, las ONG podrán registrar múltiples domicilios.

e. Transporte: entre 1 y 6 frascos de 30ml o hasta 40 gramos de flores secas o hasta la cantidad de plantas autorizadas por persona representada.

Este Anexo será revisado y actualizado por el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES conforme las necesidades sanitarias existentes en todo el
territorio nacional.