Resolución 549 / 2026
MINISTERIO DE SALUD
MINISTERIO DE SALUD
PRODUCTOS DE TABACO Y NICOTINA - REQUISITOS
- Sanción:
- Publicada en el Boletín Oficial:
- Número:
- Boletín Oficial número: 35901
- Página:
- 116
Texto original de la norma
RESOL-2026-549-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 30/04/2026
VISTO el Expediente N° EX-2025-139783038-APN-SSPYPS#MS, la Ley de Ministerios N° 22.520 (texto ordenado por Decreto N° 438 del 12 de marzo de 1992) y sus modificatorios, la Ley N° 26.687, los Decretos N° 602 del 28 de mayo de 2013 y N° 891 del 1 de noviembre de 2017, las Resoluciones Ministeriales N° 1124 del 4 de agosto de 2006, N° 425 del 20 de marzo de 2014 y N° 565 del 23 de marzo de 2023, la Disposición ANMAT N°3226 de fecha 6 de mayo de 2011, y
CONSIDERANDO:
Que mediante el artículo 23 de la Ley de Ministerios N° 22.520 (T.O. Decreto N° 438/1992), y sus modificatorias se establecen las competencias en todo lo inherente a la salud de la población y a la promoción de conductas saludables de la comunidad, facultando a este Ministerio a entender en el ejercicio del poder de policía sanitario en lo referente a productos, tecnologías, equipos, instrumental y procedimientos vinculados con la salud; a intervenir con criterio preventivo en la disminución de la morbilidad por tóxicos y riesgos químicos en todas las etapas del ciclo vital; y entender en la elaboración de los planes destinados a la prevención y detección de enfermedades endémicas y de enfermedades no transmisibles.
Que mediante la Resolución de este Ministerio de Salud N° 1124/2006 se creó el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TABACO con el objetivo, entre otros, de mantener baja la prevalencia del consumo de tabaco a través de medidas que prevengan el inicio del consumo y que promuevan la cesación entre los ya fumadores.
Que la Ley N° 26.687 de Regulación de la publicidad, promoción y consumo de los productos elaborados con tabaco, dictada el 1 de junio de 2011, plantea como objetivos “a) Reducir el consumo de productos elaborados con tabaco; b) Reducir al mínimo la exposición de las personas a los efectos nocivos del humo de productos elaborados con tabaco; c) Reducir el daño sanitario, social y ambiental originado por el tabaquismo; d) Prevenir la iniciación en el tabaquismo, especialmente en la población de niños y adolescentes; e) Concientizar a las generaciones presentes y futuras de las consecuencias producidas por el consumo de productos elaborados con tabaco y por la exposición al humo de productos elaborados con tabaco.”.
Que mediante la Disposición N° 3226/2011 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) se prohibió la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción en todo el territorio nacional del sistema electrónico de administración de nicotina denominado “cigarrillo electrónico”, extendiéndose dicha prohibición a todo tipo de accesorio para dicho sistema o dispositivo, como asimismo a cartuchos conteniendo nicotina.
Que el Decreto N° 602/2013, reglamentario de la referida Ley N° 26.687, en su segundo párrafo del artículo 3° del Anexo I del mismo establece: “… Serán considerados productos que puedan identificarse con productos elaborados con tabaco: (…) b) Elementos o accesorios para fumar: como boquillas para cigarrillos, pipas de agua o narguiles, dispositivos electrónicos para fumar y sus accesorios, tabaqueras, ceniceros, etc.…”.
Que la Resolución N° 565/2023 del Ministerio de Salud, dispuso la prohibición, en todo el territorio nacional, de la importación, distribución, comercialización, la publicidad y cualquier modalidad de promoción y patrocinio en todo el territorio argentino de los sistemas o dispositivos electrónicos destinados a inhalar vapores o aerosoles de tabaco, denominados habitualmente como “Productos de Tabaco Calentado”.
Que los productos de tabaco calentado (PTC, en adelante) consisten en dispositivos que, mediante un sistema eléctrico, calientan un cigarrillo especialmente diseñado que contiene tabaco reconstituido, generando un aerosol que es inhalado por el usuario.
Que los cigarrillos electrónicos (CE, en adelante), son aquellos dispositivos que, con la ayuda de una batería y una resistencia, calientan un líquido para producir un aerosol que se inhala a través de una boquilla. Dicho líquido puede poseer distintas concentraciones de nicotina o químicos análogos que imitan su efecto farmacológico.
Que las bolsas de nicotina (BN, en adelante) son pequeñas bolsas hechas de celulosa permeable que contienen nicotina, de origen natural o sintético, junto con otras sustancias, destinadas a su colocación en la cavidad bucal, entre la encía y el labio sin producir combustión ni aerosol. A diferencia de los demás productos y del cigarrillo convencional, las BN no provocan daño a terceros.
Que la mencionada Resolución N° 565/2023 fue publicada en respuesta a la novedad de los PTC y la misma se fundamentó en el principio precautorio, que respalda la adopción de medidas protectoras ante las sospechas fundadas de que ciertos productos o tecnologías creen un riesgo grave para la salud pública o el medio ambiente.
Que dicha medida precautoria no puede ser considerada como absoluta o crónica, encontrándose sujeta a límites y al deber de revisión y estudio permanente.
Que resulta necesario avanzar con mayor celeridad en la aplicación de las políticas de control del tabaco que han demostrado ser eficaces, así como adecuar y fortalecer el marco normativo vigente, a fin de atender aspectos no expresamente contemplados en la regulación actual en relación con las estrategias de comercialización de productos de tabaco y nicotina dirigida a la población en general, focalizado en niños y adolescentes, y de establecer pautas regulatorias específicas para los nuevos productos de nicotina, tales como los cigarrillos electrónicos.
Que el consumo de nuevos productos, especialmente cigarrillos electrónicos, se encuentra en aumento a nivel global, por lo que países como Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, los Estados Unidos de América y la República Oriental del Uruguay, incluyen preguntas sobre el uso de ellos en sus encuestas de vigilancia, especialmente en población adolescente, lo que ha permitido dimensionar el crecimiento de estos productos.
Que, en el mismo sentido, y aun sin estar regulados los nuevos productos, los resultados del séptimo estudio nacional sobre consumo de sustancias psicoactivas en estudiantes de enseñanza secundaria producido por el Observatorio Argentino de Drogas (SEDRONAR, 2025) dan cuenta que entre la población de nivel escolar secundario se observa en tercer lugar como sustancias de mayor consumo, el de vapeadores y CE con una tasa de consumo del 35,5%.
Que los referidos resultados han evidenciado que dichos productos se encuentran efectivamente en consumo y al alcance de la población, por lo que resulta necesario un marco regulatorio que dote al Estado de herramientas adecuadas para fiscalizar su contenido y condiciones de elaboración, lo que a la vez permita desalentar y prevenir el comercio ilícito, el contrabando y la fabricación artesanal destinada a su comercialización sin sujeción a estándares mínimos de calidad y seguridad.
Que, ante la imperiosa necesidad de la ejecución de políticas públicas y acciones positivas que protejan la salud de la población, en relación con el consumo de productos de tabaco y/o productos sustitutos o alternativos que favorezcan al consumo de tabaco o pongan en peligro la salud de las personas, deben regularse los mismos con un monitoreo específico para cada producto.
Que, dado que ningún producto del tabaco es inocuo, esto exige una regulación específica para cada uno de ellos acorde a sus características, resaltando la necesidad de su control y monitoreo periódico con el objetivo de establecer directrices para la toma de decisiones, prevención del tabaquismo y promoción de la cesación tabáquica.
Que los PTC, los CE y las BN en tanto productos de tabaco o equiparables, se encuentran alcanzados por las regulaciones de la Ley N° 26.687, de conformidad con el inciso b) del artículo 4º de la Ley Nacional, que establece: “b) Productos elaborados con tabaco: Los preparados que utilizan total o parcialmente como materia prima tabaco y son destinados a ser fumados, chupados, masticados, aspirados, inhalados o utilizados como rapé”.
Que en vistas de monitorear y controlar periódicamente, teniendo en cuenta que cada uno de estos productos funciona de manera diferente y se renuevan rápidamente modelos y tecnologías, se requiere que el estudio y monitoreo sea constante y adaptable a cada producto conforme las estadísticas y resultados de estos monitoreos con el fin de sistematizar la vigilancia de los nuevos desarrollos.
Que atento a que la citada ley propone la regulación de los productos de tabaco, se deben equiparar los nuevos productos a ellos, restringiendo su ámbito específico, y de conformidad a todo lo expuesto, se propicia una modificación en el enfoque de abordaje que regule estos productos.
Que una política basada en el registro y seguimiento de estos productos permite fortalecer las capacidades para asegurar la trazabilidad de la cadena de producción y comercialización, garantizar un rotulado sanitario adecuado y una fiscalización efectiva de los estándares de calidad, así como diseñar e implementar políticas públicas orientadas a un abordaje integral de los factores de riesgo y del potencial daño sanitario, social y ambiental asociado al tabaquismo.
Que la regulación de estos productos implica aplicar estándares basados en la experiencia probada de aquellos países que ya los han regulado, y aquellos que se encuentren en línea con los objetivos de la Ley N° 26.687, propiciándose la prohibición de los CE de un solo uso, restringiéndose ingredientes, aditivos, saborizantes y aromatizantes en todos los nuevos productos y ampliándose la restricción de empaquetados.
Que la población debe ser informada de las diferencias de riesgo relativo entre todos los productos relacionados al cigarrillo tradicional, tengan tabaco puro calentado, sin tabaco, con o sin nicotina, y que debe evitarse la publicidad engañosa en todas sus formas, de conformidad con los objetivos de la mencionada Ley N° 26.687.
Que, en forma alineada y coherente con la política pública que viene implementando el ya referenciado PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TABACO, se recomienda adoptar una política de continuo seguimiento y control, debiendo, en consecuencia, quedar expresamente prohibida toda forma de inducción al consumo en menores de edad y toda publicidad engañosa o no autorizada por la autoridad sanitaria.
Que este Ministerio de Salud y la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), han firmado un Convenio Marco de Cooperación Técnica, el 9 de enero de 2026, a fin de coordinar acciones conjuntas con el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TABACO, vinculadas al análisis, evaluación, regulación, fiscalización, investigación y seguimiento de los nuevos productos de tabaco y productos relacionados, con el objetivo de proteger la salud pública.
Que, mediante el Acta Complementaria del 14 de enero de 2026, en el marco del mencionado Convenio, las partes se han comprometido en impulsar las modificaciones necesarias de la normativa vigente, con el fin de propulsar un enfoque de protección específica respecto de los nuevos productos de tabaco, así como coordinar la aplicación de la normativa a dictar, intercambiar información técnica y científica y monitorear la implementación de los compromisos asumidos.
Que, asimismo, a los fines de asegurar estándares mínimos de calidad y seguridad, acordaron razonable exigir a los importadores y/o fabricantes la registración correspondiente y la presentación de certificados de calidad de origen, así como documentación respaldatoria que permita verificar la autenticidad del producto, el cumplimiento de especificaciones técnicas y la trazabilidad de la cadena de suministro.
Que, en virtud de lo expuesto, corresponde aprobar los REQUISITOS PARA EL REGISTRO, LA COMERCIALIZACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE TABACO Y NICOTINA.
Que el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, se expidió en el marco de sus competencias.
Que la SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA y la SECRETARÍA DE GESTIÓN SANITARIA han prestado su conformidad.
Que han tomado la intervención de sus respectivas competencias la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), la DIRECCIÓN DE IMPORTACIONES dependiente de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL, la SUBSECRETARÍA DE INGRESOS PÚBLICOS y su dependiente la DIRECCIÓN NACIONAL DE IMPUESTOS, todas dependientes del MINISTERIO DE ECONOMÍA; la SUBSECRETARÍA DE AMBIENTE de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS y su dependiente la DIRECCIÓN DE RESIDUOS; el ENTE NACIONAL DE COMUNICACIONES (ENACOM) y la SUBDIRECCIÓN GENERAL DE FISCALIZACIÓN de la AGENCIA DE RECAUDACIÓN Y CONTROL ADUANERO (ARCA).
Que, asimismo, la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS ha tomado la intervención de su competencia de conformidad con lo previsto en el artículo 12 del Decreto N° 891/2017.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios Nº 22.520, sus modificatorias y complementarias, por la Ley Nº 26.687 y por el Decreto N° 602/2013.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°-.Derógase la Resolución del Ministerio de Salud N° 565 del 23 de marzo de 2023.
ARTÍCULO 2°-. Apruébanse los REQUISITOS PARA EL REGISTRO, LA COMERCIALIZACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE TABACO Y NICOTINA, que como ANEXO IF-2026-41759647-APN-SSPYPS#MS forma parte integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 3°.- Dispónese que a todos los efectos de la presente, aquellos dispositivos electrónicos o mecánicos, u otras presentaciones que sin serlo puedan identificarse o asociarse con ellos cuyo uso se encuentre aprobado por la Autoridad de Aplicación en materia de salud, que sirvan como sucedáneos de la experiencia de consumo de tabaco o nicotina en todas sus formas ya sea para inhalar, exhalar, masticar, chupar o sostener encendido, etc. deberán cumplir la presente reglamentación y la normativa vigente en condiciones de equivalencia, quedando excluidos expresamente los productos que hayan sido aprobados con uso medicinal por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ARTÍCULO 4°.- Establécese que los productos mencionados en el artículo 3° de la presente que se produzcan, comercialicen, importen y distribuyan dentro del territorio nacional deberán cumplir con las previsiones de la Ley N° 26.687, su Decreto reglamentario N° 602/2013, los requisitos aprobados por la presente resolución y la normativa vigente en la materia.
ARTÍCULO 5°. - Créase el REGISTRO DE PRODUCTOS DE TABACO Y NICOTINA (RPTN) con el objeto de promover una base única de datos informatizada de los actores, productos, envases de los mencionados productos, así como de cumplimiento de los procedimientos establecidos por la Ley N° 26.687 y su normativa reglamentaria; todo ello a los fines de garantizar la trazabilidad y seguridad en el uso de los productos elaborados con tabaco y nicotina, y de la reducción del daño sanitario originado por el tabaquismo.
El REGISTRO (RNPTN) contendrá las siguientes categorías:
a. Dispositivo Cigarrillo Electrónico (DCE).
b. Soluciones Líquidas para DCE.
c. Dispositivo Productos de Tabaco Calentado (DPTC).
d. Sticks.
e. Bolsas de Nicotina (BN).
La SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA, organizará el funcionamiento del referido registro en el término de CUARENTA Y CINCO (45) días contados a partir del dictado de la presente norma.
ARTÍCULO 6°.- Facúltese a la SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA a dictar las normas aclaratorias, operativas y/o complementarias que resulten necesarias para la implementación de esta Resolución.
ARTÍCULO 7°.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
Mario Iván Lugones
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
Ciudad de Buenos Aires, 30/04/2026
VISTO el Expediente N° EX-2025-139783038-APN-SSPYPS#MS, la Ley de Ministerios N° 22.520 (texto ordenado por Decreto N° 438 del 12 de marzo de 1992) y sus modificatorios, la Ley N° 26.687, los Decretos N° 602 del 28 de mayo de 2013 y N° 891 del 1 de noviembre de 2017, las Resoluciones Ministeriales N° 1124 del 4 de agosto de 2006, N° 425 del 20 de marzo de 2014 y N° 565 del 23 de marzo de 2023, la Disposición ANMAT N°3226 de fecha 6 de mayo de 2011, y
CONSIDERANDO:
Que mediante el artículo 23 de la Ley de Ministerios N° 22.520 (T.O. Decreto N° 438/1992), y sus modificatorias se establecen las competencias en todo lo inherente a la salud de la población y a la promoción de conductas saludables de la comunidad, facultando a este Ministerio a entender en el ejercicio del poder de policía sanitario en lo referente a productos, tecnologías, equipos, instrumental y procedimientos vinculados con la salud; a intervenir con criterio preventivo en la disminución de la morbilidad por tóxicos y riesgos químicos en todas las etapas del ciclo vital; y entender en la elaboración de los planes destinados a la prevención y detección de enfermedades endémicas y de enfermedades no transmisibles.
Que mediante la Resolución de este Ministerio de Salud N° 1124/2006 se creó el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TABACO con el objetivo, entre otros, de mantener baja la prevalencia del consumo de tabaco a través de medidas que prevengan el inicio del consumo y que promuevan la cesación entre los ya fumadores.
Que la Ley N° 26.687 de Regulación de la publicidad, promoción y consumo de los productos elaborados con tabaco, dictada el 1 de junio de 2011, plantea como objetivos “a) Reducir el consumo de productos elaborados con tabaco; b) Reducir al mínimo la exposición de las personas a los efectos nocivos del humo de productos elaborados con tabaco; c) Reducir el daño sanitario, social y ambiental originado por el tabaquismo; d) Prevenir la iniciación en el tabaquismo, especialmente en la población de niños y adolescentes; e) Concientizar a las generaciones presentes y futuras de las consecuencias producidas por el consumo de productos elaborados con tabaco y por la exposición al humo de productos elaborados con tabaco.”.
Que mediante la Disposición N° 3226/2011 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) se prohibió la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción en todo el territorio nacional del sistema electrónico de administración de nicotina denominado “cigarrillo electrónico”, extendiéndose dicha prohibición a todo tipo de accesorio para dicho sistema o dispositivo, como asimismo a cartuchos conteniendo nicotina.
Que el Decreto N° 602/2013, reglamentario de la referida Ley N° 26.687, en su segundo párrafo del artículo 3° del Anexo I del mismo establece: “… Serán considerados productos que puedan identificarse con productos elaborados con tabaco: (…) b) Elementos o accesorios para fumar: como boquillas para cigarrillos, pipas de agua o narguiles, dispositivos electrónicos para fumar y sus accesorios, tabaqueras, ceniceros, etc.…”.
Que la Resolución N° 565/2023 del Ministerio de Salud, dispuso la prohibición, en todo el territorio nacional, de la importación, distribución, comercialización, la publicidad y cualquier modalidad de promoción y patrocinio en todo el territorio argentino de los sistemas o dispositivos electrónicos destinados a inhalar vapores o aerosoles de tabaco, denominados habitualmente como “Productos de Tabaco Calentado”.
Que los productos de tabaco calentado (PTC, en adelante) consisten en dispositivos que, mediante un sistema eléctrico, calientan un cigarrillo especialmente diseñado que contiene tabaco reconstituido, generando un aerosol que es inhalado por el usuario.
Que los cigarrillos electrónicos (CE, en adelante), son aquellos dispositivos que, con la ayuda de una batería y una resistencia, calientan un líquido para producir un aerosol que se inhala a través de una boquilla. Dicho líquido puede poseer distintas concentraciones de nicotina o químicos análogos que imitan su efecto farmacológico.
Que las bolsas de nicotina (BN, en adelante) son pequeñas bolsas hechas de celulosa permeable que contienen nicotina, de origen natural o sintético, junto con otras sustancias, destinadas a su colocación en la cavidad bucal, entre la encía y el labio sin producir combustión ni aerosol. A diferencia de los demás productos y del cigarrillo convencional, las BN no provocan daño a terceros.
Que la mencionada Resolución N° 565/2023 fue publicada en respuesta a la novedad de los PTC y la misma se fundamentó en el principio precautorio, que respalda la adopción de medidas protectoras ante las sospechas fundadas de que ciertos productos o tecnologías creen un riesgo grave para la salud pública o el medio ambiente.
Que dicha medida precautoria no puede ser considerada como absoluta o crónica, encontrándose sujeta a límites y al deber de revisión y estudio permanente.
Que resulta necesario avanzar con mayor celeridad en la aplicación de las políticas de control del tabaco que han demostrado ser eficaces, así como adecuar y fortalecer el marco normativo vigente, a fin de atender aspectos no expresamente contemplados en la regulación actual en relación con las estrategias de comercialización de productos de tabaco y nicotina dirigida a la población en general, focalizado en niños y adolescentes, y de establecer pautas regulatorias específicas para los nuevos productos de nicotina, tales como los cigarrillos electrónicos.
Que el consumo de nuevos productos, especialmente cigarrillos electrónicos, se encuentra en aumento a nivel global, por lo que países como Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, los Estados Unidos de América y la República Oriental del Uruguay, incluyen preguntas sobre el uso de ellos en sus encuestas de vigilancia, especialmente en población adolescente, lo que ha permitido dimensionar el crecimiento de estos productos.
Que, en el mismo sentido, y aun sin estar regulados los nuevos productos, los resultados del séptimo estudio nacional sobre consumo de sustancias psicoactivas en estudiantes de enseñanza secundaria producido por el Observatorio Argentino de Drogas (SEDRONAR, 2025) dan cuenta que entre la población de nivel escolar secundario se observa en tercer lugar como sustancias de mayor consumo, el de vapeadores y CE con una tasa de consumo del 35,5%.
Que los referidos resultados han evidenciado que dichos productos se encuentran efectivamente en consumo y al alcance de la población, por lo que resulta necesario un marco regulatorio que dote al Estado de herramientas adecuadas para fiscalizar su contenido y condiciones de elaboración, lo que a la vez permita desalentar y prevenir el comercio ilícito, el contrabando y la fabricación artesanal destinada a su comercialización sin sujeción a estándares mínimos de calidad y seguridad.
Que, ante la imperiosa necesidad de la ejecución de políticas públicas y acciones positivas que protejan la salud de la población, en relación con el consumo de productos de tabaco y/o productos sustitutos o alternativos que favorezcan al consumo de tabaco o pongan en peligro la salud de las personas, deben regularse los mismos con un monitoreo específico para cada producto.
Que, dado que ningún producto del tabaco es inocuo, esto exige una regulación específica para cada uno de ellos acorde a sus características, resaltando la necesidad de su control y monitoreo periódico con el objetivo de establecer directrices para la toma de decisiones, prevención del tabaquismo y promoción de la cesación tabáquica.
Que los PTC, los CE y las BN en tanto productos de tabaco o equiparables, se encuentran alcanzados por las regulaciones de la Ley N° 26.687, de conformidad con el inciso b) del artículo 4º de la Ley Nacional, que establece: “b) Productos elaborados con tabaco: Los preparados que utilizan total o parcialmente como materia prima tabaco y son destinados a ser fumados, chupados, masticados, aspirados, inhalados o utilizados como rapé”.
Que en vistas de monitorear y controlar periódicamente, teniendo en cuenta que cada uno de estos productos funciona de manera diferente y se renuevan rápidamente modelos y tecnologías, se requiere que el estudio y monitoreo sea constante y adaptable a cada producto conforme las estadísticas y resultados de estos monitoreos con el fin de sistematizar la vigilancia de los nuevos desarrollos.
Que atento a que la citada ley propone la regulación de los productos de tabaco, se deben equiparar los nuevos productos a ellos, restringiendo su ámbito específico, y de conformidad a todo lo expuesto, se propicia una modificación en el enfoque de abordaje que regule estos productos.
Que una política basada en el registro y seguimiento de estos productos permite fortalecer las capacidades para asegurar la trazabilidad de la cadena de producción y comercialización, garantizar un rotulado sanitario adecuado y una fiscalización efectiva de los estándares de calidad, así como diseñar e implementar políticas públicas orientadas a un abordaje integral de los factores de riesgo y del potencial daño sanitario, social y ambiental asociado al tabaquismo.
Que la regulación de estos productos implica aplicar estándares basados en la experiencia probada de aquellos países que ya los han regulado, y aquellos que se encuentren en línea con los objetivos de la Ley N° 26.687, propiciándose la prohibición de los CE de un solo uso, restringiéndose ingredientes, aditivos, saborizantes y aromatizantes en todos los nuevos productos y ampliándose la restricción de empaquetados.
Que la población debe ser informada de las diferencias de riesgo relativo entre todos los productos relacionados al cigarrillo tradicional, tengan tabaco puro calentado, sin tabaco, con o sin nicotina, y que debe evitarse la publicidad engañosa en todas sus formas, de conformidad con los objetivos de la mencionada Ley N° 26.687.
Que, en forma alineada y coherente con la política pública que viene implementando el ya referenciado PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TABACO, se recomienda adoptar una política de continuo seguimiento y control, debiendo, en consecuencia, quedar expresamente prohibida toda forma de inducción al consumo en menores de edad y toda publicidad engañosa o no autorizada por la autoridad sanitaria.
Que este Ministerio de Salud y la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), han firmado un Convenio Marco de Cooperación Técnica, el 9 de enero de 2026, a fin de coordinar acciones conjuntas con el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TABACO, vinculadas al análisis, evaluación, regulación, fiscalización, investigación y seguimiento de los nuevos productos de tabaco y productos relacionados, con el objetivo de proteger la salud pública.
Que, mediante el Acta Complementaria del 14 de enero de 2026, en el marco del mencionado Convenio, las partes se han comprometido en impulsar las modificaciones necesarias de la normativa vigente, con el fin de propulsar un enfoque de protección específica respecto de los nuevos productos de tabaco, así como coordinar la aplicación de la normativa a dictar, intercambiar información técnica y científica y monitorear la implementación de los compromisos asumidos.
Que, asimismo, a los fines de asegurar estándares mínimos de calidad y seguridad, acordaron razonable exigir a los importadores y/o fabricantes la registración correspondiente y la presentación de certificados de calidad de origen, así como documentación respaldatoria que permita verificar la autenticidad del producto, el cumplimiento de especificaciones técnicas y la trazabilidad de la cadena de suministro.
Que, en virtud de lo expuesto, corresponde aprobar los REQUISITOS PARA EL REGISTRO, LA COMERCIALIZACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE TABACO Y NICOTINA.
Que el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, se expidió en el marco de sus competencias.
Que la SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA y la SECRETARÍA DE GESTIÓN SANITARIA han prestado su conformidad.
Que han tomado la intervención de sus respectivas competencias la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), la DIRECCIÓN DE IMPORTACIONES dependiente de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL, la SUBSECRETARÍA DE INGRESOS PÚBLICOS y su dependiente la DIRECCIÓN NACIONAL DE IMPUESTOS, todas dependientes del MINISTERIO DE ECONOMÍA; la SUBSECRETARÍA DE AMBIENTE de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS y su dependiente la DIRECCIÓN DE RESIDUOS; el ENTE NACIONAL DE COMUNICACIONES (ENACOM) y la SUBDIRECCIÓN GENERAL DE FISCALIZACIÓN de la AGENCIA DE RECAUDACIÓN Y CONTROL ADUANERO (ARCA).
Que, asimismo, la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS ha tomado la intervención de su competencia de conformidad con lo previsto en el artículo 12 del Decreto N° 891/2017.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios Nº 22.520, sus modificatorias y complementarias, por la Ley Nº 26.687 y por el Decreto N° 602/2013.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°-.Derógase la Resolución del Ministerio de Salud N° 565 del 23 de marzo de 2023.
ARTÍCULO 2°-. Apruébanse los REQUISITOS PARA EL REGISTRO, LA COMERCIALIZACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE TABACO Y NICOTINA, que como ANEXO IF-2026-41759647-APN-SSPYPS#MS forma parte integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 3°.- Dispónese que a todos los efectos de la presente, aquellos dispositivos electrónicos o mecánicos, u otras presentaciones que sin serlo puedan identificarse o asociarse con ellos cuyo uso se encuentre aprobado por la Autoridad de Aplicación en materia de salud, que sirvan como sucedáneos de la experiencia de consumo de tabaco o nicotina en todas sus formas ya sea para inhalar, exhalar, masticar, chupar o sostener encendido, etc. deberán cumplir la presente reglamentación y la normativa vigente en condiciones de equivalencia, quedando excluidos expresamente los productos que hayan sido aprobados con uso medicinal por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ARTÍCULO 4°.- Establécese que los productos mencionados en el artículo 3° de la presente que se produzcan, comercialicen, importen y distribuyan dentro del territorio nacional deberán cumplir con las previsiones de la Ley N° 26.687, su Decreto reglamentario N° 602/2013, los requisitos aprobados por la presente resolución y la normativa vigente en la materia.
ARTÍCULO 5°. - Créase el REGISTRO DE PRODUCTOS DE TABACO Y NICOTINA (RPTN) con el objeto de promover una base única de datos informatizada de los actores, productos, envases de los mencionados productos, así como de cumplimiento de los procedimientos establecidos por la Ley N° 26.687 y su normativa reglamentaria; todo ello a los fines de garantizar la trazabilidad y seguridad en el uso de los productos elaborados con tabaco y nicotina, y de la reducción del daño sanitario originado por el tabaquismo.
El REGISTRO (RNPTN) contendrá las siguientes categorías:
a. Dispositivo Cigarrillo Electrónico (DCE).
b. Soluciones Líquidas para DCE.
c. Dispositivo Productos de Tabaco Calentado (DPTC).
d. Sticks.
e. Bolsas de Nicotina (BN).
La SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA, organizará el funcionamiento del referido registro en el término de CUARENTA Y CINCO (45) días contados a partir del dictado de la presente norma.
ARTÍCULO 6°.- Facúltese a la SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA a dictar las normas aclaratorias, operativas y/o complementarias que resulten necesarias para la implementación de esta Resolución.
ARTÍCULO 7°.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
Mario Iván Lugones
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 04/05/2026 N° 28767/26 v. 04/05/2026
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)
ANEXO I
REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE NICOTINA Y TABACO
CAPÍTULO I – DEFINICIONES GENERALES A LOS EFECTOS DEL PRESENTE ANEXO.
Cigarrillos electrónicos (CE) o vapers.
Los cigarrillos electrónicos se componen de dos elementos:
1 .- “Dispositivo Cigarrillo Electrónico”(DCE): aquellos dispositivos que, con la ayuda de una batería y una resistencia, calientan un líquido para producir un aerosol que se inhala a través de una boquilla. Se incluye en la presente definición a todos sus accesorios;
2-“Solución líquida para DCE”: soluciones líquidas con contenidos variables de nicotina, diseñadas para ser utilizadas mediante un dispositivo electrónico que las calienta a temperaturas inferiores a la temperatura de combustión, para liberar un aerosol.
“Productos de Tabaco Calentado” (PTC).
Los productos de tabaco calentado se componen de dos elementos:
1 .- “Dispositivo PTC” (DPTC): aquellos dispositivos que, con la ayuda de una batería calientan barras o cartuchos, habitualmente llamados “sticks”, a temperaturas informadas como inferiores a la necesaria para la combustión con el fin de generar un aerosol inhalable. Se incluye en la presente definición a todos sus accesorios;
2 .- “Sticks” (barras/cartuchos): cigarrillos especiales que se insertan en el dispositivo electrónico de calentamiento.
Bolsas de Nicotina.
“Bolsas de Nicotina” (BN): pequeñas bolsas hechas de celulosa permeable que contienen nicotina, de origen natural o sintético, junto con otras sustancias destinadas a su colocación en la cavidad bucal, entre la encía y el labio sin producir combustión ni aerosol.
Laboratorio certificado: laboratorio acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), o un laboratorio extranjero que esté acreditado por un organismo de acreditación que sea parte de un acuerdo de reconocimiento multilateral suscrito por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en el alcance correspondiente.
CAPÍTULO II – REGISTRO Y DILIGENCIA PREVIA.
Los importadores o productores deberán ingresar una solicitud de registro de producto a través de la Plataforma Trámites a Distancia (TAD), pudiendo acceder al mismo desde el sitio web oficial que será dispuesto a tal fin por el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES.
El costo de dicha solicitud será el equivalente en pesos al valor de venta al consumidor final de DOS MIL (2000) paquetes de VEINTE (20) cigarrillos del mayor valor comercializado en el país.
Los importadores o productores deberán presentar al momento de solicitud de registro de producto, la siguiente documentación según corresponda:
a) Documentación que acredite la identidad del presentante y la representación legal del presentante en caso de tratarse de una persona jurídica;
b)Copia de la fórmula del producto en carácter de declaración jurada, traducida al idioma español y legalizada y/o apostillada de corresponder en caso de que la misma esté en otro idioma, que incluya las concentraciones y los datos toxicológicos de cada ingrediente que lo compone
c) Certificado del análisis de los componentes generados durante el uso normal expedido por un laboratorio certificado, traducido al idioma español y legalizado y/o apostillado de corresponder. En el caso de que el producto sea importado deberá incluirse explicación sobre el método utilizado para la medición de los ingredientes cuyas concentraciones máximas están limitadas, así como el método utilizado para determinar la medición de concentración de nicotina y los componentes de las emisiones;
d) Constancia de aprobación del producto expedida por al menos una de las agencias regulatorias de los países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/1992, legalizada y/o apostillada de corresponder;
e) Declaración jurada con la descripción general del producto, una foto del mismo con y sin el envase y el instructivo de uso en la manera en que será comercializados. Deberá constar el diseño del mecanismo de apertura seguro que impida el acceso a menores y que evite la manipulación para la alteración de la fórmula del producto;
f) Certificado de control de calidad del fabricante de cada producto objeto de solicitud de aprobación. En caso de ser un producto importado el certificado deberá estar traducido al idioma español, legalizado y/o apostillado de corresponder y expedido por un laboratorio autorizado. En el caso de ser un producto de industria nacional, deberá ser presentado al finalizarse el primer lote y deberá ser certificado por un laboratorio autorizado;
g) Plan de distribución del producto a registrar;
h) Declaración jurada de que el fabricante y/o el importador se responsabilizan por la calidad y seguridad del producto una vez comercializado, en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles;
i) Declaración jurada de cumplimiento de las Resoluciones del Ministerio de Salud N° 497/2012 y N° 143/2022 y sus modificatorias;
j) Presentación de la propuesta de etiquetado y publicidad de los productos a registrar, en cumplimiento de la Resolución del Ministerio de Salud N° 143/2022.
A continuación, se detallan los requisitos específicos a presentar de acuerdo a cada tipo de producto/categoría del registro.
A- Dispositivo Cigarrillo Electrónico (DCE) o vapers:
• Tamaño del paquete que envuelve el dispositivo electrónico, expresado en mm;
• Tamaño del dispositivo electrónico, expresado en mm y tipo de batería utilizada;
• Tipo y características de los accesorios compatibles.
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
B- Solución Líquida para CE o vapers:
• Volumen del líquido de la recarga, expresado en ml;
• Concentración de nicotina en el líquido, expresado en mg/ml;
• Concentración de nicotina y otras sustancias en las emisiones en condiciones de uso habitual y método usado para su medición.
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
C- “Dispositivo Producto de Tabaco Calentado” (DPTC):
• Tamaño del paquete que envuelve el dispositivo electrónico;
• Tamaño del dispositivo electrónico y tipo de batería utilizada;
• Tipo y características de los accesorios compatibles;
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
D- “Sticks” para PTC:
• Tamaño del “stick”, expresado en mm;
• Composición del filtro del “stick”;
• Variedad de tabaco utilizado y método de curación del mismo;
• Cantidad de nicotina de cada “stick” en mg que no podrá superar los 5mg y método usado para su cuantificación;
• Cantidad de nicotina emitida por el “stick” en condiciones de uso habitual y método usado para su medición;
• Listado de sustancias liberadas por cada “stick” durante la emisión en condiciones de uso habitual y método usado para su medición.
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
E- “Bolsas de Nicotina” (BN):
• Tamaño del envase y mecanismo de apertura;
• Tamaño de cada bolsa (en mm) y cantidad de bolsas por paquete;
• Cantidad de nicotina por bolsa en mg y método usado para su cuantificación;
• Tipo de nicotina utilizada (natural, sintética, análogo de la nicotina).
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
La falsedad de las declaraciones juradas presentadas para cualquiera de las categorías del Registro se considerará una falta de máxima gravedad que implicará la baja de registro hasta adecuación a la norma, y, además, será pasible de la sanción que corresponda conforme la normativa vigente en la materia.
CAPÍTULO III – REQUISITOS DE SEGURIDAD Y CALIDAD.
I- Envases.
Los envases de los productos de tabaco y nicotina deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Informar en idioma español sobre sus instrucciones de uso y almacenamiento, contraindicaciones, advertencias y datos de contacto del productor o importador para eventuales consultas o reclamos;
b) No simular un objeto atractivo para los niños y/o adolescentes (por ejemplo: figuras animales, figuras de celebridades de la música y el deporte, figuras de espectáculo, etc.);
c) Indicar en una frase “Este producto NO ha sido avalado para dejar de fumar”;
d) No contener afirmaciones de reducción de daño, mayor seguridad o afirmación similar que haga pensar que son menos nocivas que otros productos no autorizados por la autoridad sanitaria;
e) No incluir en ninguna de sus publicaciones en el envase ni en su página web la frase “sin tabaco”, que puede ser engañosa para el consumidor;
f) No mencionar ingredientes y aditivos, como saborizantes, aromatizantes o cualquier otro tipo de ingrediente, haciéndose extensiva la prohibición a leyendas, imágenes o signos figurativos que hagan referencia a los mismos, o a sus posibles efectos sensoriales y/o que tengan el posible efecto de hacer más atractivo el consumo del producto por los niños y adolescentes o dar la idea de que sea menos riesgoso para la salud; todo esto de acuerdo a la Resolución del Ministerio de Salud N° 143/2022;
g) Todo envase de soluciones líquidas para DCE, así como los recipientes de recarga, deberá contar con un sistema de apertura que sea a prueba de manipulaciones y filtraciones. Dicho sistema deberá ser a prueba de manipulación infantil;
h) Tener inscripto el número de registro otorgado por el Ministerio de Salud;
i) No se podrán comercializar DCE que no se vendan en un envase.
En cumplimiento de la Resolución del Ministerio de Salud N° 497/2012 y sus modificatorias, todos los envases deberán contener una advertencia sanitaria que ocupe el CINCUENTA POR CIENTO (50%.-) de su cara frontal y CINCUENTA POR CIENTO (50%.-) de su cara posterior con un fondo blanco y letra negra, así como cumplir, sin excepción, con el conjunto de las previsiones establecidas por la normativa.
II- Dispositivos electrónicos.
Los dispositivos electrónicos únicamente podrán ser importados y/o comercializados en el país si cumplen con los siguientes requisitos:
a) No ser dispositivos de un solo uso que incluyan soluciones líquidas precargadas;
b) Contar con baterías que cumplan con el estándar UL8139 o el estándar de calidad y seguridad que establezcan la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO dependiente del MINISTERIO DE ECONOMÍA;
c) No tener otro uso que no sea el destinado a consumir nicotina (no incluyan juegos electrónicos, posibilidad de escuchar música, etc.);
d) Incluir, al momento de su comercialización, un instructivo que indique el correcto uso de las baterías y su adecuada disposición final;
e) Demostrar, para el caso específico de los DPTCs, que no superan los 400° C de temperatura de combustión.
Empaquetado: Todos los empaques de estos nuevos productos deberán cumplir estrictamente con la Ley N° 26.687, artículos 10 y subsiguientes; con la Resolución del Ministerio de Salud N° 497/2012 y sus modificatorias, sobre advertencias sanitarias; y con la Resolución del Ministerio de Salud N° 143/2022.
III. Sobre los ingredientes.
1. Soluciones líquidas:
Las soluciones líquidas, únicamente podrán ser importadas y/o comercializadas en el país si cumplen con los siguientes requisitos:
a) Utilizar nicotina derivada del tabaco y no nicotina sintética ni ningún análogo de nicotina o similar;
b) Tener una concentración de nicotina menor a 20 mg/ml;
c) No superar el límite de volumen de 2 ml de capacidad en los tanques;
d) Que los líquidos no contengan:
d.i) Ingredientes con propiedades carcinogénicas (categorías 1 o 2), mutagénicas (categorías 1 o 2) o tóxicas para la reproducción (categoría 1), con excepción de la nicotina;
d.ii) Ingredientes clasificados como sensibilizantes respiratorios; Diethylene glycol o ethylene glycol;
d.iii) Ingredientes como fructosa, lactosa, maltosa, sacarosa, acesulfamo de potasio, aspartamo, sacarina de sodio, Stevia Vitaminas y minerales; sustancias radioactivas; parabenos de cadena larga; triclosán; fenoxietanol; conservantes que puedan liberar formaldehido;
e) Que los líquidos no contengan concentraciones de los siguientes productos, que superen los valores consignados a continuación: Diacetilo (22 mg/L), Formaldehído (22 mg/L), Acroleína (22 mg/L), Acetaldehído (200 mg/L), Pb (10 mg/L), As (3 mg/L), Cd (1 mg/L), Hg (1 mg/L), Sb (5 mg/L);
f) Utilizar ingredientes y nicotina de alta pureza;
g) No contener ningún saborizante. Sólo se autorizará el aroma a tabaco;
h) No contener compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad como ser cafeína, taurina, anabólicos, vitaminas o similares;
i) No contengan aditivos con propiedades colorantes durante la combustión;
j) No contener ingredientes que, de acuerdo a criterios científicos objetivos y estándares internacionales, incrementen la toxicidad total inherente o el efecto adictivo de la nicotina.
En caso de incorporar ingredientes o aditivos no declarados al momento de su registro, el productor/importador deberá presentar una nueva solicitud de registro que incluya la nueva composición.
2. “Sticks”:
Los “sticks” para DPTCs únicamente podrán ser importados y/o comercializados en el país si cumplen con los siguientes requisitos:
a) El único sabor autorizado será tabaco;
b) No contener ingredientes con propiedades carcinogénicas (categorías 1 o 2), mutagénicas (categorías 1 o 2) o tóxicas para la reproducción (categoría 1), con excepción de la nicotina;
c) No contener ingredientes que, de acuerdo a criterios científicos objetivos y estándares internacionales, incrementen la toxicidad total inherente o el efecto adictivo de la nicotina.
3. Bolsas de Nicotina (BN):
Las Bolsas de Nicotina (BN), únicamente podrán ser importadas y/o comercializadas en el país si cumplen con los siguientes requisitos:
a) Los productos utilizados en la manufactura de bolsitas de nicotina deben estar autorizados para uso en alimentos y/o evaluados por organismos expertos generalmente reconocidos como seguros (GRAS, por sus siglas en inglés) en control de alimentos; o aquellos autorizados por las autoridades reguladoras para su uso en medicamentos orales.
Todos los ingredientes y aditivos consumibles deben cumplir o superar la calidad de grado alimentario o la pureza de grado farmacéutico, respectivamente;
b) No contener ingredientes con propiedades carcinogénicas (categorías 1 o 2), mutagénicas (categorías 1 o 2) o tóxicas para la reproducción (categoría 1), con excepción de la nicotina;
c) Utilizar sólo nicotina derivada del tabaco y NO nicotina sintética ni ningún análogo de nicotina o similar;
d) Que el contenido de nicotina no supere los 8 mg de nicotina por cada bolsa de nicotina. Los fabricantes y/o importadores podrán elaborar y comercializar presentaciones en escalas, debiendo, en todo momento, respetar el máximo establecido en el presente inciso y mantener las proporciones de los demás ingredientes declarados en la fórmula;
e) Los únicos sabores y aromas autorizados serán mentol y tabaco;
f) Las bolsas de nicotina no podrán contener los siguientes aditivos:
vitaminas, minerales u otros ingredientes que dan la impresión de que son beneficiosos para la salud o presentan un riesgo menor para la salud; cafeína, taurina u otros estimulantes asociados con la energía y la vitalidad;
g) No contengan ingredientes que, de acuerdo a criterios científicos objetivos y estándares internacionales, incrementen la toxicidad total inherente o el efecto adictivo de la nicotina;
h) No podrán añadirse como ingredientes independientes las siguientes sustancias: ácido agárico, aloína, capsaicina, hipericina, beta-asarona, estragol, ácido cianhídrico, mentofurano, metileugenol, pulegona, quasina, safrol, teucrina A, tuyona (alfa y beta), cumarina, colchicina, bergamoteno (furanocumarina), 7-dihidroxibergamoteno (furanocumarina), N-nitrosonornicotina (NNN).
El PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO podrá solicitar colaboración técnica a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA (ANMAT) o al organismo que eventualmente lo reemplace en sus funciones, respecto de aditivos o sustancias no especificadas en el listado de ingredientes previamente detallado. El aludido programa podrá decidir sobre el retiro o no del registro con base en estudios científicos que demuestren su inocuidad, o no, bajo condiciones normales de uso.
CAPÍTULO IV- REGISTRO PARA COMERCIALIZACIÓN.
Con la presentación de la documentación requerida en el presente ANEXO, de conformidad según el producto de que se trate, se asignará un número de registro que se notificará dentro de los CINCO (5) días hábiles posteriores a la presentación, mediante la Plataforma Trámites a Distancia (TAD).
El mencionado número de registro habilitará para la comercialización del producto en cuestión. Sin perjuicio de ello, el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, podrá en todo momento hacer retiro de la referida habilitación en caso de incumplimiento de la normativa vigente.
Los productores e importadores estarán sujetos a inspecciones regulares destinadas a verificar la veracidad de las declaraciones juradas presentadas conforme la presente.
Toda modificación de razón social, domicilio legal, cambio de fabricante o cambio del responsable técnico, baja del establecimiento y/o cualquier otro dato consignado por declaración jurada, deberá ser comunicada dentro de los TREINTA (30) días de realizada a través de la Plataforma Trámites a Distancia (TAD).
Únicamente podrán comercializarse en la República Argentina aquellos productos que cuenten con el número de registro correspondiente, el que deberá figurar en cada envase de los productos registrados.
La aprobación en el registro tendrá una vigencia de CINCO (5) años, y su renovación deberá tramitarse, sin costo, a través de la Plataforma Trámites a Distancia (TAD).
Aquellos productos no previstos expresamente en la presente normativa, no podrán comercializarse, distribuirse ni importarse en el país.
CAPÍTULO V – EVALUACIÓN DE MERCADO Y REVISIÓN NORMATIVA.
El PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, podrá requerir información periódica de ventas, perfiles de consumo y evolución del mercado y adecuar los requisitos regulatorios conforme a la evidencia científica y estándares internacionales vigentes. Asimismo, deberá controlar y evaluar la evolución del mercado de estos productos. A tal fin, podrá solicitar a los fabricantes, importadores, ensambladores o comercializadores que remitan en un plazo que no podrá ser inferior a los QUINCE (15) días, información sobre:
a) Datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto en un periodo específico;
b) Modo de venta de los productos; y
c) Los grupos etarios de los consumidores de cada producto, debidamente desagregados en rangos de edad, con el objetivo de monitorear el perfil poblacional de consumo y evaluar la eficacia de las restricciones de acceso para menores de edad.
Todos los requerimientos y la información que se obtenga en su cumplimiento serán de acceso público, salvo aquellos protegidos por la Ley N° 25.326 y sus modificatorias y complementarias.
Asimismo, el sujeto obligado a remitir la información podrá solicitar de manera fundada y con carácter excepcional, que todo o parte de los datos aportados sean tratados de forma confidencial, de modo de no perjudicar sus intereses comerciales, pudiendo autoridad requirente, hacer lugar a este pedido mediante decisión fundada.
En caso de aceptar la confidencialidad, los datos correspondientes serán excluidos de la publicación en el acceso público, garantizando así la protección de los intereses comerciales legítimos del solicitante.
La decisión sobre la confidencialidad será notificada al solicitante dentro de los TREINTA (30) días de presentada la solicitud de confidencialidad. Mientras se encuentre tramitando la solicitud, la información no será divulgada públicamente.
CAPÍTULO VI – MODIFICACIONES Y CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES INTERNACIONALES.
En base a la información de mercado que recabe el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, conforme a lo previsto en el apartado precedente, a los informes periódicos que elabore en relación con el consumo de estos productos y a la evolución de los estándares internacionales aplicables a esta categoría, la SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA, a propuesta del PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, podrá disponer la actualización de los requisitos mínimos para su comercialización y establecer recaudos más exigentes para su aprobación.
Cuando medien motivos razonables y debidamente justificados, la SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA podrá, mediante decisión fundada, retirar la autorización de comercialización de ese producto y requerir a sus fabricantes o importadores que se abstengan de continuar comercializando el producto; pudiendo disponer la prohibición de uso y requerir al fabricante y/o importador que proceda al retiro del mercado del producto en cuestión.
CAPÍTULO VII. OTROS ASPECTOS.
Todos los aspectos comprendidos en el presente ANEXO deben ser interpretados de acuerdo a la aplicación Ley N° 26.687 y su normativa reglamentaria.
Una vez registrados los productos conforme lo establecido en la presente normativa, los importadores y/o productores –en cada caso- deberán poseer y resguardar por un plazo no menor a cinco (5) años el certificado de análisis de origen de cada lote, el cual deberá respetar el protocolo presentado oportunamente para el registro del producto de que se trate.
El PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, se encuentra facultado a requerir tales documentos cuando lo estimare conveniente, pudiendo asimismo solicitar la colaboración técnica de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) para el análisis y validación de tales análisis.
REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE NICOTINA Y TABACO
CAPÍTULO I – DEFINICIONES GENERALES A LOS EFECTOS DEL PRESENTE ANEXO.
Cigarrillos electrónicos (CE) o vapers.
Los cigarrillos electrónicos se componen de dos elementos:
1 .- “Dispositivo Cigarrillo Electrónico”(DCE): aquellos dispositivos que, con la ayuda de una batería y una resistencia, calientan un líquido para producir un aerosol que se inhala a través de una boquilla. Se incluye en la presente definición a todos sus accesorios;
2-“Solución líquida para DCE”: soluciones líquidas con contenidos variables de nicotina, diseñadas para ser utilizadas mediante un dispositivo electrónico que las calienta a temperaturas inferiores a la temperatura de combustión, para liberar un aerosol.
“Productos de Tabaco Calentado” (PTC).
Los productos de tabaco calentado se componen de dos elementos:
1 .- “Dispositivo PTC” (DPTC): aquellos dispositivos que, con la ayuda de una batería calientan barras o cartuchos, habitualmente llamados “sticks”, a temperaturas informadas como inferiores a la necesaria para la combustión con el fin de generar un aerosol inhalable. Se incluye en la presente definición a todos sus accesorios;
2 .- “Sticks” (barras/cartuchos): cigarrillos especiales que se insertan en el dispositivo electrónico de calentamiento.
Bolsas de Nicotina.
“Bolsas de Nicotina” (BN): pequeñas bolsas hechas de celulosa permeable que contienen nicotina, de origen natural o sintético, junto con otras sustancias destinadas a su colocación en la cavidad bucal, entre la encía y el labio sin producir combustión ni aerosol.
Laboratorio certificado: laboratorio acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), o un laboratorio extranjero que esté acreditado por un organismo de acreditación que sea parte de un acuerdo de reconocimiento multilateral suscrito por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en el alcance correspondiente.
CAPÍTULO II – REGISTRO Y DILIGENCIA PREVIA.
Los importadores o productores deberán ingresar una solicitud de registro de producto a través de la Plataforma Trámites a Distancia (TAD), pudiendo acceder al mismo desde el sitio web oficial que será dispuesto a tal fin por el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES.
El costo de dicha solicitud será el equivalente en pesos al valor de venta al consumidor final de DOS MIL (2000) paquetes de VEINTE (20) cigarrillos del mayor valor comercializado en el país.
Los importadores o productores deberán presentar al momento de solicitud de registro de producto, la siguiente documentación según corresponda:
a) Documentación que acredite la identidad del presentante y la representación legal del presentante en caso de tratarse de una persona jurídica;
b)Copia de la fórmula del producto en carácter de declaración jurada, traducida al idioma español y legalizada y/o apostillada de corresponder en caso de que la misma esté en otro idioma, que incluya las concentraciones y los datos toxicológicos de cada ingrediente que lo compone
c) Certificado del análisis de los componentes generados durante el uso normal expedido por un laboratorio certificado, traducido al idioma español y legalizado y/o apostillado de corresponder. En el caso de que el producto sea importado deberá incluirse explicación sobre el método utilizado para la medición de los ingredientes cuyas concentraciones máximas están limitadas, así como el método utilizado para determinar la medición de concentración de nicotina y los componentes de las emisiones;
d) Constancia de aprobación del producto expedida por al menos una de las agencias regulatorias de los países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/1992, legalizada y/o apostillada de corresponder;
e) Declaración jurada con la descripción general del producto, una foto del mismo con y sin el envase y el instructivo de uso en la manera en que será comercializados. Deberá constar el diseño del mecanismo de apertura seguro que impida el acceso a menores y que evite la manipulación para la alteración de la fórmula del producto;
f) Certificado de control de calidad del fabricante de cada producto objeto de solicitud de aprobación. En caso de ser un producto importado el certificado deberá estar traducido al idioma español, legalizado y/o apostillado de corresponder y expedido por un laboratorio autorizado. En el caso de ser un producto de industria nacional, deberá ser presentado al finalizarse el primer lote y deberá ser certificado por un laboratorio autorizado;
g) Plan de distribución del producto a registrar;
h) Declaración jurada de que el fabricante y/o el importador se responsabilizan por la calidad y seguridad del producto una vez comercializado, en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles;
i) Declaración jurada de cumplimiento de las Resoluciones del Ministerio de Salud N° 497/2012 y N° 143/2022 y sus modificatorias;
j) Presentación de la propuesta de etiquetado y publicidad de los productos a registrar, en cumplimiento de la Resolución del Ministerio de Salud N° 143/2022.
A continuación, se detallan los requisitos específicos a presentar de acuerdo a cada tipo de producto/categoría del registro.
A- Dispositivo Cigarrillo Electrónico (DCE) o vapers:
• Tamaño del paquete que envuelve el dispositivo electrónico, expresado en mm;
• Tamaño del dispositivo electrónico, expresado en mm y tipo de batería utilizada;
• Tipo y características de los accesorios compatibles.
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
B- Solución Líquida para CE o vapers:
• Volumen del líquido de la recarga, expresado en ml;
• Concentración de nicotina en el líquido, expresado en mg/ml;
• Concentración de nicotina y otras sustancias en las emisiones en condiciones de uso habitual y método usado para su medición.
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
C- “Dispositivo Producto de Tabaco Calentado” (DPTC):
• Tamaño del paquete que envuelve el dispositivo electrónico;
• Tamaño del dispositivo electrónico y tipo de batería utilizada;
• Tipo y características de los accesorios compatibles;
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
D- “Sticks” para PTC:
• Tamaño del “stick”, expresado en mm;
• Composición del filtro del “stick”;
• Variedad de tabaco utilizado y método de curación del mismo;
• Cantidad de nicotina de cada “stick” en mg que no podrá superar los 5mg y método usado para su cuantificación;
• Cantidad de nicotina emitida por el “stick” en condiciones de uso habitual y método usado para su medición;
• Listado de sustancias liberadas por cada “stick” durante la emisión en condiciones de uso habitual y método usado para su medición.
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
E- “Bolsas de Nicotina” (BN):
• Tamaño del envase y mecanismo de apertura;
• Tamaño de cada bolsa (en mm) y cantidad de bolsas por paquete;
• Cantidad de nicotina por bolsa en mg y método usado para su cuantificación;
• Tipo de nicotina utilizada (natural, sintética, análogo de la nicotina).
Toda la información requerida sobre el producto deberá ser presentada en un documento único firmado por el representante legal de la empresa en carácter de declaración jurada.
La falsedad de las declaraciones juradas presentadas para cualquiera de las categorías del Registro se considerará una falta de máxima gravedad que implicará la baja de registro hasta adecuación a la norma, y, además, será pasible de la sanción que corresponda conforme la normativa vigente en la materia.
CAPÍTULO III – REQUISITOS DE SEGURIDAD Y CALIDAD.
I- Envases.
Los envases de los productos de tabaco y nicotina deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Informar en idioma español sobre sus instrucciones de uso y almacenamiento, contraindicaciones, advertencias y datos de contacto del productor o importador para eventuales consultas o reclamos;
b) No simular un objeto atractivo para los niños y/o adolescentes (por ejemplo: figuras animales, figuras de celebridades de la música y el deporte, figuras de espectáculo, etc.);
c) Indicar en una frase “Este producto NO ha sido avalado para dejar de fumar”;
d) No contener afirmaciones de reducción de daño, mayor seguridad o afirmación similar que haga pensar que son menos nocivas que otros productos no autorizados por la autoridad sanitaria;
e) No incluir en ninguna de sus publicaciones en el envase ni en su página web la frase “sin tabaco”, que puede ser engañosa para el consumidor;
f) No mencionar ingredientes y aditivos, como saborizantes, aromatizantes o cualquier otro tipo de ingrediente, haciéndose extensiva la prohibición a leyendas, imágenes o signos figurativos que hagan referencia a los mismos, o a sus posibles efectos sensoriales y/o que tengan el posible efecto de hacer más atractivo el consumo del producto por los niños y adolescentes o dar la idea de que sea menos riesgoso para la salud; todo esto de acuerdo a la Resolución del Ministerio de Salud N° 143/2022;
g) Todo envase de soluciones líquidas para DCE, así como los recipientes de recarga, deberá contar con un sistema de apertura que sea a prueba de manipulaciones y filtraciones. Dicho sistema deberá ser a prueba de manipulación infantil;
h) Tener inscripto el número de registro otorgado por el Ministerio de Salud;
i) No se podrán comercializar DCE que no se vendan en un envase.
En cumplimiento de la Resolución del Ministerio de Salud N° 497/2012 y sus modificatorias, todos los envases deberán contener una advertencia sanitaria que ocupe el CINCUENTA POR CIENTO (50%.-) de su cara frontal y CINCUENTA POR CIENTO (50%.-) de su cara posterior con un fondo blanco y letra negra, así como cumplir, sin excepción, con el conjunto de las previsiones establecidas por la normativa.
II- Dispositivos electrónicos.
Los dispositivos electrónicos únicamente podrán ser importados y/o comercializados en el país si cumplen con los siguientes requisitos:
a) No ser dispositivos de un solo uso que incluyan soluciones líquidas precargadas;
b) Contar con baterías que cumplan con el estándar UL8139 o el estándar de calidad y seguridad que establezcan la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO dependiente del MINISTERIO DE ECONOMÍA;
c) No tener otro uso que no sea el destinado a consumir nicotina (no incluyan juegos electrónicos, posibilidad de escuchar música, etc.);
d) Incluir, al momento de su comercialización, un instructivo que indique el correcto uso de las baterías y su adecuada disposición final;
e) Demostrar, para el caso específico de los DPTCs, que no superan los 400° C de temperatura de combustión.
Empaquetado: Todos los empaques de estos nuevos productos deberán cumplir estrictamente con la Ley N° 26.687, artículos 10 y subsiguientes; con la Resolución del Ministerio de Salud N° 497/2012 y sus modificatorias, sobre advertencias sanitarias; y con la Resolución del Ministerio de Salud N° 143/2022.
III. Sobre los ingredientes.
1. Soluciones líquidas:
Las soluciones líquidas, únicamente podrán ser importadas y/o comercializadas en el país si cumplen con los siguientes requisitos:
a) Utilizar nicotina derivada del tabaco y no nicotina sintética ni ningún análogo de nicotina o similar;
b) Tener una concentración de nicotina menor a 20 mg/ml;
c) No superar el límite de volumen de 2 ml de capacidad en los tanques;
d) Que los líquidos no contengan:
d.i) Ingredientes con propiedades carcinogénicas (categorías 1 o 2), mutagénicas (categorías 1 o 2) o tóxicas para la reproducción (categoría 1), con excepción de la nicotina;
d.ii) Ingredientes clasificados como sensibilizantes respiratorios; Diethylene glycol o ethylene glycol;
d.iii) Ingredientes como fructosa, lactosa, maltosa, sacarosa, acesulfamo de potasio, aspartamo, sacarina de sodio, Stevia Vitaminas y minerales; sustancias radioactivas; parabenos de cadena larga; triclosán; fenoxietanol; conservantes que puedan liberar formaldehido;
e) Que los líquidos no contengan concentraciones de los siguientes productos, que superen los valores consignados a continuación: Diacetilo (22 mg/L), Formaldehído (22 mg/L), Acroleína (22 mg/L), Acetaldehído (200 mg/L), Pb (10 mg/L), As (3 mg/L), Cd (1 mg/L), Hg (1 mg/L), Sb (5 mg/L);
f) Utilizar ingredientes y nicotina de alta pureza;
g) No contener ningún saborizante. Sólo se autorizará el aroma a tabaco;
h) No contener compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad como ser cafeína, taurina, anabólicos, vitaminas o similares;
i) No contengan aditivos con propiedades colorantes durante la combustión;
j) No contener ingredientes que, de acuerdo a criterios científicos objetivos y estándares internacionales, incrementen la toxicidad total inherente o el efecto adictivo de la nicotina.
En caso de incorporar ingredientes o aditivos no declarados al momento de su registro, el productor/importador deberá presentar una nueva solicitud de registro que incluya la nueva composición.
2. “Sticks”:
Los “sticks” para DPTCs únicamente podrán ser importados y/o comercializados en el país si cumplen con los siguientes requisitos:
a) El único sabor autorizado será tabaco;
b) No contener ingredientes con propiedades carcinogénicas (categorías 1 o 2), mutagénicas (categorías 1 o 2) o tóxicas para la reproducción (categoría 1), con excepción de la nicotina;
c) No contener ingredientes que, de acuerdo a criterios científicos objetivos y estándares internacionales, incrementen la toxicidad total inherente o el efecto adictivo de la nicotina.
3. Bolsas de Nicotina (BN):
Las Bolsas de Nicotina (BN), únicamente podrán ser importadas y/o comercializadas en el país si cumplen con los siguientes requisitos:
a) Los productos utilizados en la manufactura de bolsitas de nicotina deben estar autorizados para uso en alimentos y/o evaluados por organismos expertos generalmente reconocidos como seguros (GRAS, por sus siglas en inglés) en control de alimentos; o aquellos autorizados por las autoridades reguladoras para su uso en medicamentos orales.
Todos los ingredientes y aditivos consumibles deben cumplir o superar la calidad de grado alimentario o la pureza de grado farmacéutico, respectivamente;
b) No contener ingredientes con propiedades carcinogénicas (categorías 1 o 2), mutagénicas (categorías 1 o 2) o tóxicas para la reproducción (categoría 1), con excepción de la nicotina;
c) Utilizar sólo nicotina derivada del tabaco y NO nicotina sintética ni ningún análogo de nicotina o similar;
d) Que el contenido de nicotina no supere los 8 mg de nicotina por cada bolsa de nicotina. Los fabricantes y/o importadores podrán elaborar y comercializar presentaciones en escalas, debiendo, en todo momento, respetar el máximo establecido en el presente inciso y mantener las proporciones de los demás ingredientes declarados en la fórmula;
e) Los únicos sabores y aromas autorizados serán mentol y tabaco;
f) Las bolsas de nicotina no podrán contener los siguientes aditivos:
vitaminas, minerales u otros ingredientes que dan la impresión de que son beneficiosos para la salud o presentan un riesgo menor para la salud; cafeína, taurina u otros estimulantes asociados con la energía y la vitalidad;
g) No contengan ingredientes que, de acuerdo a criterios científicos objetivos y estándares internacionales, incrementen la toxicidad total inherente o el efecto adictivo de la nicotina;
h) No podrán añadirse como ingredientes independientes las siguientes sustancias: ácido agárico, aloína, capsaicina, hipericina, beta-asarona, estragol, ácido cianhídrico, mentofurano, metileugenol, pulegona, quasina, safrol, teucrina A, tuyona (alfa y beta), cumarina, colchicina, bergamoteno (furanocumarina), 7-dihidroxibergamoteno (furanocumarina), N-nitrosonornicotina (NNN).
El PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO podrá solicitar colaboración técnica a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA (ANMAT) o al organismo que eventualmente lo reemplace en sus funciones, respecto de aditivos o sustancias no especificadas en el listado de ingredientes previamente detallado. El aludido programa podrá decidir sobre el retiro o no del registro con base en estudios científicos que demuestren su inocuidad, o no, bajo condiciones normales de uso.
CAPÍTULO IV- REGISTRO PARA COMERCIALIZACIÓN.
Con la presentación de la documentación requerida en el presente ANEXO, de conformidad según el producto de que se trate, se asignará un número de registro que se notificará dentro de los CINCO (5) días hábiles posteriores a la presentación, mediante la Plataforma Trámites a Distancia (TAD).
El mencionado número de registro habilitará para la comercialización del producto en cuestión. Sin perjuicio de ello, el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, podrá en todo momento hacer retiro de la referida habilitación en caso de incumplimiento de la normativa vigente.
Los productores e importadores estarán sujetos a inspecciones regulares destinadas a verificar la veracidad de las declaraciones juradas presentadas conforme la presente.
Toda modificación de razón social, domicilio legal, cambio de fabricante o cambio del responsable técnico, baja del establecimiento y/o cualquier otro dato consignado por declaración jurada, deberá ser comunicada dentro de los TREINTA (30) días de realizada a través de la Plataforma Trámites a Distancia (TAD).
Únicamente podrán comercializarse en la República Argentina aquellos productos que cuenten con el número de registro correspondiente, el que deberá figurar en cada envase de los productos registrados.
La aprobación en el registro tendrá una vigencia de CINCO (5) años, y su renovación deberá tramitarse, sin costo, a través de la Plataforma Trámites a Distancia (TAD).
Aquellos productos no previstos expresamente en la presente normativa, no podrán comercializarse, distribuirse ni importarse en el país.
CAPÍTULO V – EVALUACIÓN DE MERCADO Y REVISIÓN NORMATIVA.
El PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, podrá requerir información periódica de ventas, perfiles de consumo y evolución del mercado y adecuar los requisitos regulatorios conforme a la evidencia científica y estándares internacionales vigentes. Asimismo, deberá controlar y evaluar la evolución del mercado de estos productos. A tal fin, podrá solicitar a los fabricantes, importadores, ensambladores o comercializadores que remitan en un plazo que no podrá ser inferior a los QUINCE (15) días, información sobre:
a) Datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto en un periodo específico;
b) Modo de venta de los productos; y
c) Los grupos etarios de los consumidores de cada producto, debidamente desagregados en rangos de edad, con el objetivo de monitorear el perfil poblacional de consumo y evaluar la eficacia de las restricciones de acceso para menores de edad.
Todos los requerimientos y la información que se obtenga en su cumplimiento serán de acceso público, salvo aquellos protegidos por la Ley N° 25.326 y sus modificatorias y complementarias.
Asimismo, el sujeto obligado a remitir la información podrá solicitar de manera fundada y con carácter excepcional, que todo o parte de los datos aportados sean tratados de forma confidencial, de modo de no perjudicar sus intereses comerciales, pudiendo autoridad requirente, hacer lugar a este pedido mediante decisión fundada.
En caso de aceptar la confidencialidad, los datos correspondientes serán excluidos de la publicación en el acceso público, garantizando así la protección de los intereses comerciales legítimos del solicitante.
La decisión sobre la confidencialidad será notificada al solicitante dentro de los TREINTA (30) días de presentada la solicitud de confidencialidad. Mientras se encuentre tramitando la solicitud, la información no será divulgada públicamente.
CAPÍTULO VI – MODIFICACIONES Y CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES INTERNACIONALES.
En base a la información de mercado que recabe el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, conforme a lo previsto en el apartado precedente, a los informes periódicos que elabore en relación con el consumo de estos productos y a la evolución de los estándares internacionales aplicables a esta categoría, la SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA, a propuesta del PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, podrá disponer la actualización de los requisitos mínimos para su comercialización y establecer recaudos más exigentes para su aprobación.
Cuando medien motivos razonables y debidamente justificados, la SUBSECRETARÍA DE PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN SANITARIA podrá, mediante decisión fundada, retirar la autorización de comercialización de ese producto y requerir a sus fabricantes o importadores que se abstengan de continuar comercializando el producto; pudiendo disponer la prohibición de uso y requerir al fabricante y/o importador que proceda al retiro del mercado del producto en cuestión.
CAPÍTULO VII. OTROS ASPECTOS.
Todos los aspectos comprendidos en el presente ANEXO deben ser interpretados de acuerdo a la aplicación Ley N° 26.687 y su normativa reglamentaria.
Una vez registrados los productos conforme lo establecido en la presente normativa, los importadores y/o productores –en cada caso- deberán poseer y resguardar por un plazo no menor a cinco (5) años el certificado de análisis de origen de cada lote, el cual deberá respetar el protocolo presentado oportunamente para el registro del producto de que se trate.
El PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DEL TABACO, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES, se encuentra facultado a requerir tales documentos cuando lo estimare conveniente, pudiendo asimismo solicitar la colaboración técnica de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) para el análisis y validación de tales análisis.