Empresas fabricantes o importadoras de productos médicos
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En esta página
- Habilitación inicial de empresas
- Habilitación de nuevo domicilio (depósito o planta elaboradora) correspondiente a empresas habilitadas por la Dirección de Tecnología Médica
- Modificación de estructura (para instalaciones ya habilitadas por ANMAT)
- Ampliación de rubro del certificado de BPF
- Renovación del certificado de BPF
- Productos reacondicionados
- Productos higiénicos, absorbentes y descartables
Habilitación inicial de empresas
A nivel local
- Autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos médicos Clase I.
- Autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos médicos Clase II.
- Autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos médicos Clase IV.
- Autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos médicos Clase III y productos para diagnostico de uso in vitro (incluye el otorgamiento del primer certificado de BPF).
Descargá el formulario AFE-HI (pdf)
Descargá el formulario AFE-HI (doc)
Mercosur
- Verificación de cumplimiento de BPF para planta Mercosur, para productos médicos clase I (monto fijo).
- Verificación de cumplimiento de BPF para planta Mercosur, para productos médicos clase II (monto fijo).
- Verificación de cumplimiento de BPF para planta Mercosur, para productos médicos clase III (monto fijo).
- Verificación de cumplimiento de BPF para planta Mercosur, para productos médicos clase IV (monto fijo).
Extranjero
- Verificación de cumplimiento de BPF por planta, para productos médicos clase I (monto fijo) - Para empresas radicadas en países extranjeros.
- Verificación de cumplimiento de BPF por planta, para productos médicos clase II (monto fijo) - Para empresas radicadas en países extranjeros.
- Verificación de cumplimiento de BPF por planta, para productos médicos clase III (monto fijo) - Para empresas radicadas en países extranjeros.
- Verificación de cumplimiento de BPF por planta, para productos médicos clase IV (monto fijo) - Para empresas radicadas en países extranjeros.
Descargá el formulario BPF-EXT-I (pdf)
Descargá el formulario BPF-EXT-I (doc)
Solicitud de baja de habilitación de empresa
Designación de DT-CO DT
Baja de DT-CO DT
Habilitación de nuevo domicilio (depósito o planta elaboradora) correspondiente a empresas habilitadas por la Dirección de Tecnología Médica
A nivel local
- Autorización de funcionamiento de empresa - Cambio o agregado de planta elaboradora en el país.
- Autorización de funcionamiento de empresa - Cambio o agregado de nuevo depósito en el país.
Descargá el formulario AFE-ND (pdf)
Descargá el formulario AFE-ND (doc)
Extranjero
Descargá el formulario BPF-EXT-ND (pdf)
Descargá el formulario BPF-EXT-ND (doc)
Modificación de estructura (para instalaciones ya habilitadas por ANMAT)
A nivel local
Descargá el formulario AFE-ME (pdf)
Descargá el formulario AFE-ME (doc)
Mercosur
Extranjero
Descargá el formulario BPF-EXT-ME (pdf)
Descargá el formulario BPF-EXT-ME (doc)
Ampliación de rubro del certificado de BPF
A nivel local
Descargá el formulario BPF-AR (pdf)
Descargá el formulario BPF-AR (doc)
Mercosur
Extranjero
Descargá el formulario BPF-EXT-AR (pdf)
Descargá el formulario BPF-EXT-AR (doc)
Renovación del certificado de BPF
A nivel local
- Renovación / otorgamiento de certificado de cumplimiento de las BPF para empresas radicadas en el país (para productos médicos clase I).
- Renovación / otorgamiento de certificado de cumplimiento de las BPF para empresas radicadas en el país (para productos médicos clase II).
- Renovación / otorgamiento de certificado de cumplimiento de las BPF para empresas radicadas en el país (para productos médicos clase III).
- Renovación / otorgamiento de certificado de cumplimiento de las BPF para empresas radicadas en el país (para productos médicos clase IV).
Descargá el formulario BPF-REN (pdf)
Descargá el formulario BPF-REN (doc)
Extranjero
Descargá el formulario BPF-EXT-REN (pdf)
Descargá el formulario BPF-EXT-REN (doc)
Productos reacondicionados
A nivel local
- Productos médicos usados – Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento.
- Productos médicos usados - Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento por cada familia de productos clase I.
- Productos médicos usados - Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento por cada familia de productos clase II.
- Productos médicos usados - Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento por cada familia de productos clase III.
- Productos médicos usados - Renovación de certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento.