Medicamentos Biológicos

Medicamentos Biológicos


Guías y formatos y contenidos de informes de evaluación

Biológicos
Guía para la evaluación de solicitudes
Modelo Informe Equipo Evaluador
Anexo Requerimientos para registro de biológicos relacionados con plantas
Tabla localización de Plantas
Guía e informe de evaluación de Aspectos clínicos - Julio 2018
Elaboración de Informe de Dirección
Modelo de informe conjunto

Vacunas
Guía para evaluación de vacunas
Guía para la preparación de solicitudes de inscripción en el registro rem de ANMAT de vacunas
Lineamientos para evaluación de vacunas y hemoderivados

Radiofármacos
Guía para la evaluación de radiofármacos

Medicamentos para terapias avanzadas
Regulación de medicamentos para terapias avanzadas

Establecimientos proveedores de plasma para fraccionamiento
Formulario de solicitud de autorización de bancos de sangre
Guía - Archivo maestro de planta para bancos de sangre


Legislación

  • Disposición N° 3397/12
    Apruébanse los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante que obran en el Anexo I de la presente Disposición. B.O. 18 de junio de 2012.

  • Disposición N° 7729/11
    Apruébanse los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico cuya composición cualicuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Reguladora (medicamento biológico de referencia o comparador), de las que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio. B.O. 21 de noviembre de 2011.

  • Disposición N° 7075/11
    Establécense los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico. B.O. 24 de octubre de 2011.