Presidencia de la Nación

COVID-19 -Test de autoevaluación para la detección de COVID-19

Se establece el procedimiento para notificar el uso y el resultado del test individual de autoevaluación para la detección de COVID-19.

Resolución 28/2022 Ministerio de Salud

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Notificación de uso del test

  • La persona que adquirió el test de autoevaluación debe reportar el resultado del test una vez abierto y dentro de las 24 horas de hacer el test.
    El reporte del resultado del test se hace según el código de barra de cada empaque.
    Cuando el test no ha sido utilizado, la persona que lo adquirió o el responsable de reporte debe reportar el test dentro de los 7 de su adquisición.

  • Cuando el usuario adquiere el test de autoevaluación en una farmacia adherida debe hacer el reporte de uso a la farmacia. Puede hacer el reporte de forma presencial o telefónica, en una página web y por otros canales que puedan desarrollarse.

  • Cuando una institución pública o privada adquiere o usa el test de autoevaluación, se debe designar una persona referente de la salud.
    La persona referente debe reportar el uso, informar el destino y los resultados del test de autoevaluación al lugar de adquisición de los test o a las autoridades sanitarias de su jurisdicción.

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Notificación de resultados del test

Todos los resultados de los test de autoevaluación para la detección de COVID-19 deben ser notificados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).

Las farmacias notificarán los resultados de los test al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados.

Las instituciones públicas o privadas que adquieran o utilicen el test de autoevaluación para la detección de COVID-19 notificarán los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados.
Cuando el reporte de uso se haga ante las autoridades sanitarias de su jurisdicción, las autoridades sanitarias deben notificar los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).

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Datos para la notificación

Para realizar la notificación se deben informar los siguientes datos:

. Nombre
. Apellido
. Sexo legal
. Fecha de nacimiento
. Tipo de documento
. Número de documento
. Domicilio completo
. Teléfono de contacto
. Resultado del test: positivo / negativo

Adicionalmente deberán enviarse los parámetros de configuración que establecerá la Dirección de Epidemiología.

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Responsabilidades

Las personas que adquieran el test de autoevaluación son responsables de notificar el resultado a la farmacia donde compraron el test.
Pueden notificar el resultado del test de forma presencial o telefónica, en una página web y por otros canales que puedan desarrollarse.

Los farmacéuticos son responsables del registro de los test distribuidos, de sus resultados y de la identificación de usuarios en el sistema de información de las farmacias.
Las agrupaciones farmacéuticas son responsables de la notificación al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud.

Las jurisdicciones que adhieran a la Resolución 28/2022 Ministerio de Salud son responsables de la notificación de los casos de forma directa al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud a través de los usuarios habilitados.

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Clasificación de los resultados

Los casos positivos se clasifican como “casos probables” y serán integrados a la notificación de casos de COVID-19 en el Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud.
El caso clasificado como “probable” debe cumplir con las recomendaciones vigentes de la autoridad sanitaria de la jurisdicción al momento de realizar el test.

Los casos negativos se clasificados como “negativo, sin clasificar”.

Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.

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Clasificación para las autoridades

Las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, dado el contexto epidemiológico y en acuerdo con la autoridad sanitaria nacional, pueden considerar las personas con resultado positivo en el test de autoevaluación para la detección de COVID-19 como casos confirmados de COVID-19.

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Características del test de autoevaluación

Los test de autoevaluación para la detección de COVID-19 tienen las siguientes características.

  • ANMAT debe aprobar el test de autoevaluación antes de su venta, pues los tests son “productos médicos para diagnóstico in vitro” según la Disposición ANMAT 2674/99.

  • Cada producto tiene un test de autoevaluación por empaque de venta, con un número identificatorio, código de barras o código QR adicional para facilitar el reporte y la carga del resultado.
    Si el empaque tiene más de un test individual, debe tener la identificación de cada test.

  • El manual de instrucciones o las instrucciones de uso debe establecer indicaciones simples y claras para hacer la prueba y para entender los resultados. Debe incluir figuras explicativas o diagramas para ayudar al correcto uso.
    El manual de instrucciones debe tener indicaciones para el descarte del test, los cuidados especiales y las aclaraciones sobre los riesgos del uso del test.

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Distribución de los test de autoevaluación

La distribución de los test de autoevaluación para la detección de COVID-19 a personas particulares se hace en las farmacias en forma exclusiva.

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Instituciones públicas o privadas

Cualquier institución pública o privada puede adquirir o usar los test de autoevaluación para la detección de COVID-19 según las condiciones de la autoridad sanitaria jurisdiccional.

Cualquier institución pública o privada que use los test de autoevaluación para la detección de COVID-19 debe designar un profesional de la salud responsable.
El profesional de la salud responsable debe informar el destino, el uso y el reporte de los resultados de los test de autoevaluación a las autoridades sanitarias de su jurisdicción para la notificación en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS).

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Inhabilitación de punto de venta del test de autoevaluación

La autoridad sanitaria nacional y la autoridad jurisdiccional que adhiera a la Resolución 28/2022 Ministerio de Salud puede inhabilitar un punto de venta del test de autoevaluación de COVID-19 cuando el punto de venta no realizó el reporte de los resultados.

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Otras disposiciones

Se invita a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la Resolución 28/2022 Ministerio de Salud.

La Resolución 28/2022 Ministerio de Salud que establece el procedimiento para notificar el uso y el resultado del test individual de autoevaluación para la detección de COVID-19 entra en vigencia el 11 de enero de 2022.

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Texto completo de la norma

Resolución 28/2022 Ministerio de Salud


El contenido de Derecho Fácil tiene un carácter divulgativo, orientativo e informativo y no reemplaza la versión original de la ley. Puede tener como fuente una o varias normas y datos de sitios oficiales para complementar la información


 

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