¿Qué son los Estudios en Farmacología Clínica (EFC)?

Dentro del campo de los estudios clínicos, la farmacología clínica es la especialidad médica que evalúa los efectos de los fármacos en los seres humanos. Un estudio en farmacología clínica es un estudio sistemático científico realizado con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicado sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos. Su objetivo es descubrir o verificar los efectos terapéuticos (eficacia), identificar reacciones adversas (seguridad) y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los IFA, a fin de establecer su eficacia y seguridad.

¿Cómo se clasifican?

En los estudios en farmacología clínica se distinguen tres fases previas a la comercialización de un nuevo fármaco y una fase posterior.

• Fase I. Introducción inicial de un nuevo IFA en seres humanos para determinar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, obtener evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre sub-poblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Estos estudios fundamentan el uso del producto en las fases sucesivas. Los estudios de Fase I son monitoreados de cerca y pueden ser llevados a cabo en sujetos voluntarios sanos o en alguna ocasión en pacientes.
• Fase II. En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de diferentes rangos de dosis. De ser posible, también, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos antecedentes para el diseño de estudios terapéuticos ampliados (Fase III).
• Fase III. Estudios realizados en grandes y variados grupos de participantes con el objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de la o las formulaciones propuestas como el valor terapéutico relativo de manera general. Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes y las características especiales del IFA como por ejemplo, las interacciones clínicamente relevantes y los factores modificatorios principales del efecto, tales como la edad, etc.
• Fase IV. Estudios llevados a cabo luego de aprobada la comercialización del IFA para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.

¿Quiénes pueden participar de un estudio en farmacología clínica?

Todas las personas sanas o enfermas que reúnan determinados criterios de elegibilidad pueden participar de un estudio en farmacología clínica. Los criterios de elegibilidad protegen a las personas de recibir tratamientos que pueden dañarlas, e incluyen información sobre el estado general de salud, edad y sexo, medicamentos que esté tomando, avance de la enfermedad, entre otros datos.

¿Qué debo saber para participar de un estudio clínico?

La persona debe comprender claramente todas las razones y fundamentos por los cuales ha sido invitada a participar de un estudio en farmacología clínica, así como las pautas que deberá cumplimentar en el curso del estudio. Entre otras cosas, tiene derecho a saber:

• por qué se lleva a cabo el estudio,
• cuáles son los posibles riesgos y efectos secundarios,
• cuáles son los posibles beneficios,
• qué se espera de su participación y cuánto tiempo le tomará participar en el estudio,
• qué medicamentos deberá recibir, qué exámenes médicos le harán y con qué frecuencia,
• si habrá algún costo para él o su seguro de salud, o si el centro médico que realiza la investigación pagará por su tratamiento y otros gastos,
• si recibirá algún pago monetario o reembolso por sus gastos.

Todo ello debe constar en el informe escrito que debe recibir por parte del médico del estudio, previamente a la firma del consentimiento informado. En dicho informe, debe explicarse el propósito, plan, riesgos y beneficios del ensayo clínico.

Se aconseja conversar los detalles del consentimiento informado con el/la profesional o consultar al Comité de Ética participante, a fin de asegurarse de comprender el plan del ensayo clínico.