A fin de evaluar si un producto se encuadra dentro de los términos legales de la definición de producto medico establecida en el Anexo I de la Resolución GMC Nº 40/00 “Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos” la empresa solicitante deberá iniciar la consulta por expediente a través de la plataforma de Trámites a distancia (TAD) bajo el concepto "Consulta de clasificación de Productos", adjuntando la siguiente documentación:

• Datos generales sobre el producto.

• Finalidad prevista por el fabricante y su aplicación clínica; forma y/o vía de utilización; forma de presentación; composición cuali/cuantitativa en caso de corresponder, rótulos, manuales de instrucciones y/o catálogos originales y cualquier otra información que considere conveniente.

• Cuando el producto es novedoso y/o de fabricación nacional deberá, además, anexar documentación referente a un producto similar comercializado.

• En caso de producto importado, además, deberán incluir el certificado de aprobación del producto en origen. Se recuerda que la documentación redactada en idioma extranjero deberá acompañarse con su correspondiente traducción al idioma español.

El trámite es arancelado.

Toda la información presentada deberá estar firmada por el Apoderado Legal y/o Responsable Técnico (de corresponder) de la empresa.

Finalizado el trámite, la Dirección Nacional de Productos Médicos emitirá una nota respecto del producto consultado.