Innovación en ANMAT

Innovación en ANMAT


Con el objeto de dar respuesta a los desafíos regulatorios que plantea la Innovación en los distintos campos relacionados con la salud, la ANMAT reformuló su Equipo Multidisciplinario de Apoyo a la Innovación (EMAI) que busca principalmente prestar asistencia a proyectos de investigación y desarrollo que resulten de interés para la salud pública y posean carácter de innovadores.

De este modo, se busca brindar una vía de contacto temprana con desarrolladores e investigadores a los fines de orientar el camino hacia el eventual registro de producto para la salud.

Los proyectos que se encuadren dentro del criterio de selección, serán acompañados dentro del espacio científico –regulatorio por las distintas áreas técnicas, logísticas y jurídicas de la ANMAT, ya sea para demarcar la condición del producto, asesorar en el progreso o generar nueva regulación que acompañe la innovación. En todos los casos, la intervención del EMAI simplifica pero no condiciona la evaluación posterior del área técnica correspondiente.

De esta forma, nos proponemos fomentar el desarrollo de las capacidades nacionales en la elaboración de productos novedosos, de calidad y eficaces que puedan dar respuesta a necesidades sanitarias de la comunidad y que se caractericen por su valor innovador.

Para consultas sobre cómo presentar un proyecto o cómo funciona el Programa, ponemos a disposición el correo innovacion@anmat.gob.ar

Información requerida para el envío de proyectos al EMAI

  • Nombre de la/s persona/s o entidad/es responsable/s del proyecto
  • Datos de contacto: domicilio, teléfono, mail
  • Título del proyecto
  • Objetivos generales y específicos
  • Categoría (producto médico, medicamento, productos mixtos, productos no clasificados, etc.)
  • Describir la problemática y oportunidad que aborda el proyecto
  • ¿Cuáles son los resultados esperados y qué impacto tendría en la salud pública?
  • Identificar los destinatarios de los beneficios del proyecto
  • Fundamentar por qué el proceso o producto presentado constituye una innovación
  • ¿Cuál es el estado de avance del proyecto? (fase inicial, en desarrollo, finalizado)
  • ¿Qué tipo de orientación y asesoramiento espera recibir de ANMAT?

Funcionamiento del EMAI

El EMAI está conformado por el Administrador Nacional y/o Subadministrador, un representante por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), uno por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) y uno por la Dirección Nacional de Productos Médicos. Además, forman parte del equipo representantes de la Dirección de Asuntos Jurídicos, Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y Evaluación de Tecnologías Sanitarias. La Secretaría se encuentra a cargo de la Secretaría Privada de la Administración Nacional.

El EMAI selecciona el listado de proyectos, desarrollos o productos presentados que califiquen como innovadores. Aquellos relacionados con innovaciones "disruptivas" o que generan desafíos desde el punto de vista regulatorio, son particularmente destacados.

Durante las reuniones, el equipo se encarga de debatir:

  • el encuadre y marco normativo correspondiente (y la eventual necesidad de su actualización),
  • la posibilidad de orientar al grupo investigador o desarrollador acerca de la forma más eficiente de encarar la presentación de su innovación ante la ANMAT para su evaluación formal,
  • la planificación de las acciones a seguir en el futuro con procesos o proyectos de características similares.

Los encuentros del EMAI constan de una primera parte de la reunión abierta en la que se invita a expertos internos o externos a brindar una actualización acerca de algún tema relacionado con Innovación en salud. Y una segunda parte restringida a miembros del equipo en la que se discuten de manera confidencial los proyectos presentados.

Como resultado de la evaluación del equipo, se define la necesidad o no de actualizar la reglamentación vigente o bien de elaborar nuevas normativas o guías complementarias a las existentes, para disponer así de un marco regulatorio adecuado.

El informe del EMAI -al igual que la presentación de cada proyecto o producto- se mantiene como información de carácter confidencial entre la ANMAT y el solicitante.

En ningún caso el informe del EMAI será vinculante ni condicionante de la evaluación regulatoria definitiva y eventual aprobación del proyecto, desarrollo o producto innovador por parte del área correspondiente de la ANMAT. El interesado podrá, sin embargo, aludir y presentar este informe como antecedente al momento de enviar su innovación para evaluación regulatoria.