Habilitación de Distribuidora de productos biomédicos, estériles y descartables


Es el trámite que se realiza ante el Ministerio de Salud de La Nación por el cual se solicita la Habilitación y/o Traslado, de un Establecimiento Comercializador al por Mayor y/o al por Menor Productos Biomédicos según Resolución Ministerial 255/94, ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

En el marco de implementación del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), se informa que la documentación referente a las habilitaciones deberá estar en soporte digital (Pen drive o CD, en formato PDF) así como también en papel.

Requisitos

Documentación a presentar

  • Declaración Jurada dirigida al titular de la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras con firmas certificadas del Director Técnico y de las personas físicas propietarias o representante legal del Establecimiento, solicitando la Habilitación y / o Traslado de dicho Establecimiento, consignando los siguientes datos:
    • Nombre Fantasía del Establecimiento.
    • Nombre del Propietario (Razón social o Unipersonal).
    • Ubicación del Establecimiento domicilio legal y real, código postal, teléfono, N° CUIT y e-mail.
    • Apellido, nombre y domicilio del Director Técnico, Nº de matrícula profesional y de colegiado N° de CUIT/CUIL, e-mail y teléfono.
    • Apellido, nombre, domicilio, documento de el/los propietario/s y/o representante legal.
  • Certificado de la libre regencia del Director Técnico, solicitado ante el Colegio de Farmacéuticos de la Prov. de Buenos Aires o ante la Autoridad Sanitaria de la jurisdicción que corresponda.
  • Copia autenticada de la razón social e inscripción en la Inspección General de Justicia,( I. G. J.).
  • Habilitación otorgada por el Gobierno de la Ciudad autónoma de Buenos Aires (Dirección de Habilitación y Permisos, G.C.A.B.A.). En el caso de traslado, deberá adjuntar copia simple de la Disposición de Habilitación ante este Ministerio.
  • Copia autenticada de título de propiedad o del contrato de locación del Establecimiento con firmas Certificadas por Oficial Público de las partes contractuales y sellado de Ley del mismo.
  • De encontrarse la misma en alguna/s unidad/es funcional/es de un edificio sometido al régimen legal de propiedad horizontal (Ley 13512), deberá acompañar el contrato de copropiedad debidamente inscripto y la autorización de uso de la/s unidad/es funcional/es pasibles de Habilitación.
  • Plano de habilitación para Ministerio de Salud de la Nación, en original y dos copias
    Heliográficas o Xerográficas con carátula en donde se indique:

    • Escala 1 en 100.
    • Detalle de todos los ambientes y destino de cada uno.
    • Medidas de todos los ambientes (lineales y de superficie).
    • Firmados por el propietario o representante legal y Director Técnico del Establecimiento.
  • Además se solicita a los administrados que constituyan domicilio dentro del radio de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires donde se tendrán por válidas las notificaciones, debiendo respetar el siguiente texto: “El interesado constituye domicilio en……………, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, donde acorde a lo establecido en el Artículo 19 del Reglamento de Procedimientos Administrativos (Decreto 1759/72) se tendrán por válidas todas las notificaciones.”
  • La documentación detallada deberá ser presentada en papel y también en soporte digital en formato PDF (Pen Drive o CD), debido a la implementación del Sistema de Gestión Documental Electrónica por parte del Ministerio.

Requerimientos de planta física, medidas recomendadas:
Recepción-Expedición: 15m².
Depósito: 40m².
Comercio al por Menor, sector de Atención al Público: 20m².

Nota 1: la documentación presentada queda a evaluación del área técnica y/o jurídica para su aprobación.

Nota 2: no se iniciaran trámites que no incluyan la totalidad de los documentos requeridos. Será causal de suspensión y/o denegatoria del trámite la omisión, no cumplimiento o falsedad de los documentos presentados.

Cómo se hace

  1. Presentación de la documentación en Av. 9 de Julio 1925, 7° piso oficina 6, Habilitaciones en el horario de 10:00 a 13:00 y de 14:00 a 16:00.
    Allí se verifica que la documentación sea la correcta y esté completa, de ser así se entrega la orden de pago para continuar con el trámite.-
    Si la documentación no fuese la adecuada, deberá presentarse nuevamente.-
  2. Con la orden de pago el interesado debe abonar el arancel correspondiente en Tesorería ubicada en el 1° piso.
  3. Toda la documentación junto al comprobante de pago, se presenta en Mesa de Entradas, ubicada en Planta Baja, en el horario de 10:00 a 13:00 y de 14:00 a 16:00. Allí le entregarán constancia de trámite iniciado donde figura su N° de expediente. La constancia de trámite iniciado no es habilitante para funcionar. La documentación presentada queda a evaluación del área técnica y/o jurídica para su aprobación
  4. Telefónicamente se acordará el día y la hora de la inspección del local y sus instalaciones para lo cual el interesado debe cumplimentar con todos los ítems requeridos.
  5. El Ministerio de Salud de La Nación lo notificará para el retiro de la Disposición de Habilitación + Plano Autorizado por Mesa de Entradas.
  6. Con la Disposición de Habilitación deberá efectuar la Rubrica del Libro de Actas, previo pago de su arancel correspondiente de $70.

Costo

  • El arancel por habilitación es de $11000.
  • La forma de pago es en efectivo o con cheque certificado librado a favor del “Ministerio de Salud de la Nación no a la orden”. La validez de la certificación es de 5 (cinco) días hábiles y debe ser presentado en tesorería dentro de las 72 horas de emitido.
  • El mismo se abona en la Tesorería del Ministerio de Salud de La Nación, 1° piso en el horario de 10:00 a 13:00 y de 14:00 a 16:00.
  • Además se solicita a los administrados que constituyan domicilio dentro del radio de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires donde se tendrán por válidas las notificaciones, debiendo respetar el siguiente texto: “El interesado constituye domicilio en……………, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, donde acorde a lo establecido en el Artículo 19 del Reglamento de Procedimientos Administrativos (Decreto 1759/72) se tendrán por válidas todas las notificaciones.”

Vigencia

  • Hasta que se realice la baja del establecimiento.

Asistencias necesarias

Debería asistir dos veces

  1. Presentación de la documentación correcta y completa, abono del arancel correspondiente y retiro del Nº de expediente.
  2. Retiro de la Disposición de Habilitación del Establecimiento y la copia plano autorizada.

Observaciones

Las consultas sobre el trámite se realizan en el Área de Despacho de la Dirección Nacional, ubicado en el 7° piso oficina 1, en el horario de 10:00 a 13:00 y de 14:00 a 16:00 o al teléfono 4379-9000 interno 4665.

Dónde se hace

  • Ministerio de Salud de la Nación.
  • Habilitaciones, Av. 9 de Julio 1925 7° piso (oficina 6).
  • Horario de atención: de 10:00 a 13:00 y de 14.00 a 15:00.
  • Teléfono: (011) 4379-9000 Int. 4676.

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