Desinfectantes de superficies: criterios y procedimientos extraordinarios para el registro en el contexto de la emergencia sanitaria por covid-19


La ANMAT informa que, ante la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2, resulta necesario establecer criterios y procedimientos extraordinarios y temporales relacionados con los trámites de registro sanitario de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.

I.- Productos desinfectantes de superficies ya registrados:

Para los productos desinfectantes que cuenten con registro sanitario se permitirá la proclamación informativa para los consumidores, fuera de los rótulos aprobados, de que resultan potencialmente efectivos para inactivar los virus de la familia Coronaviridae, siempre que cumplan con las condiciones establecidas en el ítem I.a). Dichas proclamaciones informativas deberán ser removidas una vez finalizado el brote de la enfermedad.

En este caso, no será requerido realizar una modificación del registro del producto desinfectante. Sin embargo, la empresa deberá poner en conocimiento a la Autoridad Sanitaria sobre su propuesta de acuerdo con el procedimiento que se describe en el ítem V).

I.a) Condiciones para que sea aceptada la proclamación sobre efectividad contra coronavirus:

  • El producto debe ser un desinfectante de amplio espectro (hospitalario/sanitario). En tal sentido, la firma responsable debe contar con estudios de eficacia sobre todos los microorganismos exigidos para esta categoría de antimicrobianos según lo establecido en el Anexo V de la Disposición ANMAT N° 3366/07 (*1)

  • Los ensayos deberán probar la eficacia del producto para inactivar al menos un virus grande o uno pequeño sin envoltura para ser elegible para su uso contra un patógeno viral emergente envuelto, caso de la familia Coronaviridae, realizados en base a protocolos internacionalmente reconocidos. Tener en cuenta que las dosis y tiempos de contacto ensayados deberían ser las que consten en los rótulos aprobados. De lo contrario, en el folleto o similar que acompañará al producto se deberá consignar la dosis y el tiempo de contacto efectivos de conformidad con el ensayo de eficacia realizado.
    En caso de no haber presentado los ensayos exigidos por la normativa para esta categoría de desinfectantes, en oportunidad del registro del producto, deberá hacerlo cuando pretenda agregar la proclamación de eficacia sobre virus de la familia Coronaviridae.

II.- Productos desinfectantes de superficies nuevos (no registrados):

La solicitud de registro de un producto nuevo deberá cumplir en un todo con la Disposición ANMAT N° 3366/07 y con las condiciones explicitadas ut supra para la demostración y declaración de eficacia sobre virus de la familia Coronaviridae (ítem I.a).

II.a) Procedimiento para el registro del producto desinfectante:

  1. La solicitud de registro deberá presentarse de acuerdo con el procedimiento habitual ante la Mesa de Entradas de la ANMAT. Se requiere que en la documentación se coloque la referencia “registro desinfectante domisanitario- coronavirus” a fin de facilitar la caratulación del trámite.

  2. Plazos de expedición. En el contexto de esta pandemia, la Administración le dará prioridad a la evaluación de este tipo de productos. En caso de no expedirse en los tiempos estipulados (a través de un corte de plazo/subsanación o aprobación) contando desde el inicio el trámite o desde la última fecha de la presentación de documentación en respuesta a una subsanación, las empresas titulares podrán comercializar dichos productos. Ante tal situación, en el rótulo deberá consignarse el Nº de expediente del trámite en curso en lugar del Nº de certificado de registro.

  3. El plazo de expedición establecido precedentemente es aplicable también para los trámites de registro nuevo y/o de modificación de productos desinfectantes que se iniciaron con anterioridad a la aplicación de los presentes procedimientos, que sean potencialmente efectivos para inactivar virus de la familia Coronaviridae y cuya formulación cuente con los principios activos consignados por la EPA según el documento “Pesticide registration List N: Products with Emerging Viral Pathogens AND Human Coronavirus claims for use against SARS-CoV-2”.

  4. En caso de que el plazo de evaluación previsto se haya superado y la autoridad sanitaria no se haya expedido, antes de iniciar la comercialización del producto en cuestión la empresa deberá notificar al Servicio de Domisanitarios de dicha iniciativa citando los Nros. de expedientes en curso.

III.- Principios activos

Los principios activos para productos desinfectantes que se utilicen combinados o no, así como sus concentraciones en los productos terminados, deberán ser los consignados por la EPA para la familia Coronaviridae según el documento “Pesticide registration List N: Products with Emerging Viral Pathogens AND Human Coronavirus claims for use against SARS-CoV-2”.

IV.- Excepciones:

IV.a) Ensayos de eficacia.

  • Quedan exceptuados de cumplimentar las exigencias del ítem I.a) aquellos productos registrados o no, de origen nacional o extranjero, que estén formulados en base a ALCOHOL/AGUA 70/30, HIPOCLORITO y PERÓXIDO DE HIDRÓGENO en las concentraciones aceptadas como eficaces para inactivar virus de la familia Coronaviridae por la EPA, siempre y cuando se trate de productos de venta libre.

Cabe aclarar que los productos de venta profesional, en todos los casos, deberán cumplir con lo requerido en el ítem I.a) y el anexo V de la citada disposición en lo referente a “desinfectante de uso específico” y “desinfectante de uso hospitalario”.

  • Los productos importados quedan exceptuados de realizar los ensayos de eficacia en Argentina y serán aceptados los ensayos realizados en el país de origen, en caso de corresponder.

IV.b) Rubro habilitado.
Para fabricar productos desinfectantes los establecimientos elaboradores deberán contar con Registro Nacional de Establecimiento (RNE) que los habilite a elaborar productos con acción antimicrobiana del tipo de formulación de que se trate. Los establecimientos ya habilitados para la elaboración de aromatizantes líquidos en base a alcohol podrán notificar que se dedicarán a elaborar desinfectantes con alcohol 70% en
campaña y mientras dure la emergencia sanitaria.

IV.c) Modificación de datos declarados en el registro del producto.

  1. En caso de falta de disponibilidad de vehículos o sustancias adyuvantes declaradas en el registro del producto, las firmas quedan autorizadas a sustituirlas por insumos disponibles que tengan la misma función y garanticen la misma efectividad y estabilidad al producto y que no incrementen su toxicidad; quedando exceptuados de iniciar el trámite de modificación del registro. No obstante, deberán notificar dicha situación a la autoridad sanitaria.

  2. La incorporación de un elaborador alternativo queda exceptuada de iniciar el trámite de modificación del registro. Al respecto, deberán notificar tal situación a la autoridad sanitaria aportando el certificado de inscripción del establecimiento y el contrato de partes correspondiente.

  3. Para un producto importado, el cambio de elaborador de origen implica un nuevo Número de RNPUD, por lo tanto, la firma deberá iniciar un trámite de registro de nuevo producto. Sin embargo, se permitirá que con dicho inicio de trámite se continúe la comercialización del producto. En este sentido, en su rótulo se hará referencia al Nº de expediente en curso hasta tanto la Autoridad Sanitaria emita el registro correspondiente (RNPUD).

  4. Forma de presentación de venta: será aceptado mediante una notificación la incorporación de nuevos contenidos netos y/o distintos envases a los ya registrados, siempre y cuando no se vea afectada la condición de venta y la legibilidad del rotulado. Para formas líquidas la capacidad de un envase flexible no podrá superar la capacidad de la presentación del envase rígido para su trasvase.

Los cambios que permanezcan una vez caducada la vigencia de estos procedimientos deberán regularizarse a través del trámite de modificación del registro del producto.

V) Procedimiento para la notificación a la Autoridad Sanitaria:

La notificación a realizar por las empresas titulares es no arancelada y se iniciará a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD) ingresando al trámite titulado “Presentación Administrativa- Productos Domisanitarios”, aportándose la siguiente documentación:

1) Nota haciendo referencia al producto desinfectante (nombre y marca) y su Nº de registro sanitario Nº de expediente de registro en trámite (según corresponda), declarando como motivo: “Domisanitarios-Coronavirus” a fin de facilitar la caratulación del trámite.

2) Documentación complementaria:

2.a) Para productos alcanzados por el ítem I:

  • Ensayos de eficacia de acuerdo a los criterios establecidos en el ítem I.a).

  • Proyecto de texto de la proclama a agregar en el envase y el modo en que acompañará al producto (folleto, etiqueta o similar). Cuando corresponda, se consignará también la dosis y el tiempo de contacto necesario.

2.b) Para productos alcanzados por los ítems II y IV. b) y c): documentación complementaria según se indica en cada caso.

VI.- Vigencia de las medidas:

La flexibilización en lo relativo a la modificación y registro de estos productos desinfectantes tiene carácter excepcional y temporario, debido a la emergencia internacional de Salud Pública relacionada con SARS-CoV-2.

Estos procedimientos estarán vigentes por 180 (ciento ochenta días) días contados a partir del 01/04/2020.

Tanto para los trámites comprendidos en los ítems I) y II), de verificarse incumplimiento y/o inconsistencias en lo declarado por las empresas titulares y/o incumplimientos a la normativa de aplicación, la autoridad sanitaria tiene la potestad de fiscalizar, sancionar y tomar todas las medidas que estime corresponder en resguardo de la salud de la población.

Consultas: contactarse con [email protected]

[*1]: Disposición ANMAT N° 3366/07. ANEXO V Microorganismos para Evaluación de la Actividad Antimicrobiana

    3. Desinfectantes

    3.1 Uso general: Staphylococcus aureus y Salmonella choleraesuis

    3.2 Industria alimenticia y afines: Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis y Eschericiacoli

    3.3 Hospitalario para superficie fija y artículo no crítico: Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis y Pseudomonas aeruginosa

    3.4 Uso específico

    3.4.1 Desinfectante para lactarios: Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis y Eschericiacoli

    3.4.3 Desinfectante/sanitizante para ropas*: Staphylococcus aureus y Salmonella choleraesuis

    3.4.4 Desinfectante/sanitizante para ropas hospitalarias: Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis y Pseudomonas aeruginosa