Protocolo de estudio Fase II para el tratamiento de Melanoma con BNCT


Protocolo de estudio Fase II para el tratamiento de Melanoma con BNCT

CRITERIOS DE INCLUSIÓN
1) Pacientes portadores de melanoma cutáneo primario recidivado a cirugía o metastásico comprobado por biopsia.
2) Pacientes progresados a quimioterapia.
3) Ubicación de la lesión en alguna de las extremidades.
4) Lesión cutánea o subcutánea no quirúrgica mensurable por examen físico y/o tomografía axial computada (TAC).
5) Pacientes mayores de 21 años.
6) Performance status 0/1 de acuerdo a la escala de la O.M.S. (ver ANEXO IV).
7) Adecuada función medular, hepática y renal evidenciada por:

– Hematología:
Recuento de neutrófilos> 2.0 x 10E9/litro.
Recuento de plaquetas > 100 x 10E9/litro.
Hemoglobina > 10 g/decilitro.
– Función hepática:
Bilirrubina total dentro de los límites normales.
SGOT y SGPT < a 2.5 veces el valor normal.
Fosfatasa Alcalina <a 5 veces el valor normal.

Función renal:
Creatininemia< 1.5 mg%.
8) Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
1) Pacientes portadores de melanomas ubicados fuera de las extremidades.
2) Pacientes menores de 21 años.
3) Performance status mayor a 1.
4) Alteración de la función renal.
5) Pacientes que recibieron previamente radioterapia en la zona a tratar.
6) Pacientes con fenilcetonuria.
7) Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
8) Pacientes que requieren alimentación por vía intravenosa.
9) Pacientes portadores de enfermedades asociadas como:

– Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento.
– Historia de trastornos neurológicos y/o psiquiátricos severos como demencia y convulsiones. Infección activa no controlada. Ulcera péptica activa.
– Hipercalcemia. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya requerido internación durante el año previo al tratamiento.

10) Pacientes portadores de prótesis y/u otros elementos no biológicos que estén incluidos en el campo de irradiación o en su vecindad.
11) Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.