Implementación y validación de un test diagnóstico para enfermedades neurodegenerativas de alta prevalencia
Objetivos
Implementar y validar una nueva herramienta diagnóstica en el Sistema Nacional de Salud.
La iniciativa se propone:
- Optimizar la producción del principal insumo crítico de RT-QuIC, α-sinucleína humana recombinante, a escala laboratorio;
- Escalar la producción de α-sinucleína humana recombinante en prototipo de 100 L;
- Generar protocolos de purificación apropiados a los volúmenes de escalado, para obtener α-sinucleína humana recombinante apta para aplicación en el diagnóstico clínico;
- Evaluar la relación costo/beneficio de diferentes protocolos de almacenamiento tendientes a asegurar los procedimientos de logística del bioproducto α-sinucleína humana recombinante a destinos nacionales e internacionales;
- Estandarizar protocolos de control de calidad del producto α-sinucleína humana recombinante mediante pruebas estructurales y funcionales;
- Validar la RT-QuIC como método diagnóstico de EP y otras sinucleinopatias reemplazando elinsumo crítico importado con el bioproducto α-sinucleína humana recombinante de producción local.
Instituciones participantes
- Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET)
- Universidad Nacional de Tucumán (UNT)
- Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS MALBRÁN)