Marco legal


Legislación nacional

Las actividades vinculadas con la utilización de células de origen humano para su posterior implante están comprendidas dentro del ámbito de competencia del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), según la Resolución N° 610/07 del Ministerio de Salud de la Nación. Sin embargo, en nuestro país aún no hay un estatus jurídico específico en materia de células madres.

En cuanto a la aplicación experimental en seres humanos, debe realizarse en el marco de un protocolo aprobado por el organismo de control, en Argentina el INCUCAI. El procedimiento debe hacerse bajo estrictas condiciones de seguridad, con consentimiento informado escrito y sin costo alguno para el paciente. Solo cuando un tratamiento experimental en pacientes comprueba su eficacia terapéutica y la ausencia de riesgos secundarios indeseables, puede ser aprobado por los organismos de control para pasar de ser un tratamiento experimental a uno establecido. Para conocer la diferencia entre tratamientos experimentales y establecidos, consultá la sección Tratamientos existentes.

Cualquier intervención que no cumpla con los requisitos antes mencionados no constituye un procedimiento experimental y puede tratarse de casos aislados que no aportan elementos cuantificables para la investigación en ciencia y que incluso puede poner en riesgo la salud del paciente.

Legislación internacional

Los estudios experimentales de investigación en personas se insertan en normas éticas nacionales e internacionales que condenan el pago de honorarios o el débito a obras sociales por estas prácticas.

Antes de comenzar el estudio, un grupo independiente, como por ejemplo, un Comité Institucional de Revisión o comité de ética médica que protege los derechos de los pacientes, se ocupa de la vigilancia, y en muchos países, el ensayo es evaluado y aprobado por un organismo regulador nacional, como la Agencia Europea de Medicinas (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).