Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa


Fue creada mediante Resolución Conjunta 1-E/2017 en el ámbito de los Ministerio de Salud y Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva con el objeto de actualizar el marco normativo existente sobre las Terapias Avanzadas, y elaborar una propuesta adecuada a las características de nuestro país y en armonía con los modelos en vigencia a nivel internacional.

Las Terapias Avanzadas son el resultado de los progresos científicos en biotecnología celular y molecular, comprendiendo la Terapia Celular Somática, la Terapia Génica y la Ingeniería de Tejidos, siendo éstas un campo emergente de las ciencias biomédicas que ofrece nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades o disfunciones corporales humanas.

En el marco de las distintas reuniones coordinadas por esta Comisión, se facilitó la articulación entre el INCUCAI y la ANMAT permitiendo establecer su posición acerca del alcance, según sus competencias, en las diversas etapas involucradas en la obtención del material biológico de partida, producción, autorización de comercialización y vigilancia de los medicamentos de terapias avanzadas.

Además, los productos de terapia avanzada son considerados medicamentos biológicos conforme lo establecido en la Ley Nº 16.463, en la medida que tienen propiedades para tratar o prevenir enfermedades humanas, o que se pueden emplear en personas o administrárseles para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas por ejercer principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

El Decreto Nº 1490/92 establece que la ANMAT es la autoridad competente en lo relativo a la regulación de medicamentos para uso en medicina humana y ejercicio del poder de policía sanitaria, teniendo bajo su competencia los procesos de autorización, fiscalización y control de los establecimientos dedicados a la producción, importación/exportación y distribución de medicamentos; la autorización de protocolos de ensayos en farmacología clínica destinados a establecer la seguridad y eficacia de los medicamentos; la inscripción, registro y autorización de medicamentos; vigilancia de mercado, programas de fiscalización y control de productos. En virtud de esto, la ANMAT dictó la Disposición Nº 179/2018 que establece las definiciones, requisitos, exigencias y clasificación para la producción, inclusión en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), autorización y vigilancia de Medicamentos de Terapia Avanzada.

Asimismo, la Ley Nº 27.447/2018 y su Decreto Reglamentario Nº 16/2019 establecen que quedan comprendidas dentro del ámbito de competencia del INCUCAI las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) en sus distintas modalidades de recolección, las células, tejidos y/o materiales de origen humano que den origen, compongan o formen parte de dispositivos, productos médicos y medicamentos, así como las células de origen humano de uso autólogo utilizadas en el mismo procedimiento terapéutico con manipulación mínima y para desempeñar la misma función de origen.

A tal fin, el INCUCAI tiene la potestad de establecer las normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la trazabilidad, la preservación, el almacenamiento y la distribución de dichas células y tejidos humanos para su aplicación clínica, en el ámbito de su competencia. Es competencia del INCUCAI dictar normas para la obtención de células y tejidos para ser utilizados como material de partida o en alguna fase del proceso de producción de Medicamentos de Terapia Avanzada.

Uno de los mayores desafíos de la regulación de las terapias avanzadas es establecer en forma clara la reglamentación aplicable y los organismos competentes para una regulación eficaz de todos los componentes involucrados, entre ellos los establecimientos, autorización de productos, vigilancia, y la investigación en seres humanos, con el fin de proteger los derechos de las personas que participan en su desarrollo así como de los pacientes a quienes se les prescriben estas terapias.

Integrantes de la Comisión

Secretario de Gobierno de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva - Lino Barañao
Secretario de Gobierno de Salud - Adolfo Rubinstein

Coordinadora: Fabiana Arzuaga

Por INCUCAI
- Alberto Alejandro Maceira
- Liliana Bisignano

Por ANMAT
- Carlos Alberto Chiale
- Patricia Aprea

Por la Dirección de Investigaciones en Salud- Secretaría de Gobierno de Salud
- Raúl Mejia
- Ana Palmero

Por la Secretaría de Gobierno de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva
- Salvador Bergel
- Roberto Coco
- Silvina Kuperman
- Gustavo Daniel Kuminsky
- Florencia Luna
- Jorge Guillermo Peralta
- Fernando Pitossi
- Gustavo Sevlever
- Patricia Claudia Saidón
- Martín Seoane