Escenarios de participación
ANMAT coopera activamente con Autoridades Sanitarias del mundo, a través de su participación en los siguientes espacios:
- PIC/S: Esquema de Cooperación en Inspecciones Farmacéuticas
- ICMRA: Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos
- IPRP: Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos
- OPS: Organización Panamericana de la Salud
- ARNr: Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional
- OMS: Organización Mundial de la Salud
- RED EAMI: Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica
- GCRSR: Coalición Global para la Investigación en Ciencia Reguladora
- IMDRF: Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
- MDSAP: Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
- Cooperación Reguladora Internacional para Medicamentos Herbales (IRCH)
- Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH)
- Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA)
- Cooperación Internacional para la Regulación de Productos Cosméticos (ICCR)
PIC/S: Esquema de Cooperación en Inspecciones Farmacéuticas
Es un acuerdo no-vinculante entre Autoridades Reguladoras Nacionales, en el campo de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de productos farmacéuticos para uso humano y veterinario. Actualmente, participan de esta iniciativa 52 países.
PIC/S tiene como objetivo armonizar los procedimientos de inspección a través del desarrollo de estándares en el marco de las BPM, brindando entrenamiento a inspectores.
Desde el 2008, el Inspectorado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la ANMAT es Miembro Pleno de la PIC/S.
Además, ANMAT participa en 5 subcomités:
SCT Training
SCC Compliance
SCH Harmonisation of GMP
SCSD (Strategic Development)
SCEC (Expert Circles)
ICMRA: Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos
Es un foro integrado por las autoridades reguladoras dedicado a brindar liderazgo estratégico para abordar la normativa y la seguridad de la medicina humana actual y emergente haciendo frente a los desafíos a nivel mundial. Su objetivo es facilitar la cooperación entre los directores de las agencias sanitarias del mundo, ofreciéndoles la posibilidad de ejercer un mandato colectivo y estratégico.
El Comité ejecutivo se encuentra actualmente integrado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de productos Terapéuticos de Australia (TGA), la Agencia de productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Regulatoria de Canadá (HPFB-HC), la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA).
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es Miembro Asociado desde marzo del 2021.
IPRP
El Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) se estableció como resultado de la consolidación del Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF) y el Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP).
El propósito de IPRP es crear un ambiente para que sus miembros reguladores y observadores intercambien información sobre temas de interés mutuo, permitan la cooperación y promuevan la convergencia de enfoques regulatorios para medicamentos farmacéuticos para uso humano.
Actualmente, la ANMAT como miembro del espacio, participa de los siguientes grupos de trabajo:
Nanomedicina (NWG)
Bioequivalencia (BEWGG)
Calidad en Genéricos (QWG)
Farmacovigilancia (PVWG)
OPS: Organización Panamericana de la Salud
Es el organismo especializado en salud del Sistema Interamericano y actúa como Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Brinda cooperación técnica y moviliza asociaciones para mejorar la salud y la calidad de vida en los países de las Américas.
Junto con la OMS, la OPS es miembro del sistema de las Naciones Unidas.
RED PARF: Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
Es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región y la Organización Panamericana de la Salud que apoya los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas, en el marco de las realidades y las políticas sanitarias nacionales y subregionales y el reconocimiento de las asimetrías pre-existentes.
Durante la VIII Conferencia para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF) se realizó la renovación de los miembros del Comité Ejecutivo de la Red. Argentina asumió la titularidad de la región del Cono Sur para el próximo bienio.
Red Regional de Productos Médicos Subestándar y Falsificados
Dentro de las líneas de trabajo de la de la OPS, se encuentra conformada la Red Regional de Productos Médicos Subestándar y Falsificados (SF) que tiene como objetivo fomentar el intercambio de información sobre las acciones desarrolladas y los progresos realizados en los programas y planes de acción nacionales de prevención de productos SF para potenciar la comunicación y la colaboración entre países.
La ANMAT coordina este espacio a partir de febrero del 2022.
ARNr: Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional
Esta iniciativa consiste en realizar un exhaustivo proceso de evaluación y calificación de las Agencias Regulatorias que se presentan de manera voluntaria. Esto se basa en el cumplimiento de indicadores críticos, que contemplan las funciones regulatorias que debe cumplir una autoridad nacional.
Junto a otros 7 países de la Región de las Américas, ANMAT conforma el Bloque denominado “ARN´r: Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional”.
En 2017, ANMAT fue distinguida como “Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos y Vacunas” por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
OMS: Organización Mundial de la Salud
Mecanismo de Estados Miembros sobre productos para la salud de Calidad Subestándar, Espurios, Falsamente Etiquetados, Falsificados o de Imitación Fraudulenta - SSFFC:
Argentina forma parte del Comité Directivo del Mecanismo de Estados Miembros. También es Coordinador del Grupo Técnico de Trabajo sobre tecnologías de autenticación y detección, como también de seguimiento y rastreo.
RED EAMI: Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica
La Red tiene como objetivo principal consolidar una red de autoridades sanitarias de excelencia técnica, científica y regulatoria en el sector de los medicamentos y productos sanitarios, de modo que permita incrementar la calidad y eficiencia de sus miembros y que sirva de referencia para profesionales y ciudadanos.
GCRSR: Coalición Global para la Investigación en Ciencia Reguladora
Es una conferencia internacional para la discusión sobre tecnologías innovadoras y para el desarrollo de capacidades de regulación sanitaria con sustento científico. Reúne a científicos de las áreas de gobierno, la industria y la comunidad académica para discutir y evaluar la utilidad de las tecnologías, con el objetivo de que puedan transformarse en productos beneficiosos para la salud de la población.
Desde el 2013, ANMAT conforma el Comité Ejecutivo de la GCRSR (Coalición Global para la Investigación de Ciencia Reguladora) junto a Brasil, Estados Unidos, Canadá, Singapur, Australia, Reino Unido, Japón, Corea, e Italia.
IMDRF: Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) es un grupo de reguladores de productos médicos de todo el mundo que se han unido para trabajar en base al trabajo del Grupo de Trabajo de Armonización Global sobre Dispositivos Médicos (GHTF) y tiene como objetivo acelerar la armonización y convergencia reguladora internacional de dispositivos médicos.
El IMDRF se creó en octubre de 2011, cuando representantes de las autoridades reguladoras de dispositivos médicos de Australia, Brasil, Canadá, China, la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, así como la Organización Mundial de la Salud (OMS) se reunieron en Ottawa para abordar el establecimiento y funcionamiento de este nuevo foro.
Actualmente, la ANMAT se encuentra participando en los siguientes grupos de trabajo:
- Evaluación Clínica de Productos Médicos (Medical Device Clinical Evaluation)
- Productos Médicos Personalizados (Personalized Medical Devices)
- Principios de Clasificación de Productos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification)
- Inteligencia Artificial en Productos Médicos (AIMD) (Artificial Intelligence Medical Devices)
- Guía de Ciberseguridad de Productos Médicos (Medical Device Cybersecurity Guide)
La ANMAT es Observador Oficial del IMDRF desde agosto del 2021.
MDSAP: Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que un fabricante de dispositivos médicos tenga una sola auditoría, realizada por una Organización Auditora reconocida por el MDSAP, del sistema de gestión de calidad que cubra los requisitos de todas las Autoridades Regulatorias participantes. El programa fue desarrollado como resultado del trabajo en conjunto dentro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Desde enero de 2020, ANMAT es miembro afiliado del Programa.
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Cooperación Reguladora Internacional para Medicamentos Herbales (IRCH)
La Cooperación Reguladora Internacional para Medicamentos Herbales (IRCH) es una red global de autoridades reguladoras responsables de la regulación de los medicamentos a base de hierbas, establecida en 2006.
Su misión es proteger y promover la salud pública y la seguridad a través de una mejor regulación de las hierbas medicinales.
La ANMAT es miembro a partir de agosto del 2017.
Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH)
El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos de los productos farmacéuticos y desarrollar pautas de ICH.
Desde su inicio en 1990, ICH ha evolucionado gradualmente, para responder a desarrollos cada vez más globales en el sector farmacéutico y estas pautas de ICH son aplicadas por un número creciente de autoridades reguladoras.
La ANMAT posee el estatus de miembro observador desde el 2019.
Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA)
La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) brinda a las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Miembros de la OMS un espacio para reunirse y discutir formas de fortalecer la colaboración. Los foros de ICDRA han sido fundamentales para guiar a las autoridades reguladoras, la OMS y las partes interesadas, y para determinar las prioridades de acción en la regulación nacional e internacional de medicamentos, vacunas, biomedicinas y hierbas.
Cooperación Internacional para la Regulación de Productos Cosméticos (ICCR)
La Cooperación Internacional para la Regulación de Productos Cosméticos (ICCR por sus siglas en inglés) es un grupo internacional de autoridades reguladoras de productos cosméticos integrado por Brasil, Canadá, Corea del Sur, Estados Unidos, Japón, Unión Europea y Taiwán.
Este grupo de autoridades reguladoras se reúne anualmente para debatir asuntos comunes sobre la seguridad y la regulación de productos cosméticos, como así también para fortalecer un diálogo constructivo con las asociaciones comerciales de la industria.
ANMAT participa como miembro observador desde mayo del 2017.