A continuación se detallan la normativa que deberá cumplir y la información a presentar por la empresa que pretende fabricar y/o importar estos productos.

El interesado deberá ingresar a la plataforma digital Helena de esta Administración Nacional para el inicio del trámite.

1) Para la habilitación del establecimiento, debe cumplimentar las normativas:

• Disposición ANMAT 2319/02 (to 2004): Requisitos para Habilitación de Establecimientos
• Disposición ANMAT 3266/2013: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos (BPF)

2) Para el registro del producto:

a) Si se registra en el contexto de emergencia sanitaria por la pandemia COVID-19, en el marco de la Resolución Conjunta 1/2020 del Ministerio de Salud y Ministerio de Desarrollo Producto, por ser producto médico crítico clase II, puede realizarse según el procedimiento establecido a tal fin:
Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19

b) Si se registra por la vía convencional (5 años de vigencia), una vez habilitada la empresa ante la ANMAT, deberá inscribir el producto médico cumpliendo los siguientes requisitos que dispone la normativa vigente (disposición ANMAT N° 2318/02 (to 2004) y disposición ANMAT N° 9688/19 según articulo 5 y Anexo III) :

Producto Nacional, presentar:

• Declaración de Conformidad
• Recibo de arancel registro clase I o II Nacional.
• Formulario de registro.
• BPF vigente.
• Declaración de Ensayos según R.E.S.E. (Disposición ANMAT N° 4306/99).
• Informe de gestión de riesgos según Art. 33° de la presente Disposición.

Producto Importado, presentar:

• Declaración de Conformidad
• Recibo de arancel registro clase I o II Importado.
• Formulario de registro.
• BPF vigente.
• CLV vigente (apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original).
• Carta de representación (apostillado/consularizado,traducido, autenticado u original).
• Carta compromiso (apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original).
• Historial de comercialización.

En todos los casos se verificará el cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia que serán sustentados por el cumplimiento de normas técnicas tales como:

• ISO 14971 (Gestión de Riesgos),
• IEC 60601-1 (Norma general dispositivos electromédicos),
• ISO 80601-2-56 o equivalente (Requisitos particulares para la seguridad básica y rendimiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura corporal),
• IEC 60601-1-2 (Compatibilidad electromagnética),
• IEC 60601-1-6 (Usabilidad),
• IEC 60601-1-11 (Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar),
• IEC 62304 (Validación de ciclo de vida del software).