Trámites ANMAT: registro de productos médicos


En esta página

Certificado duplicado de producto médico
Registrar un producto médico
Modificar o ceder la titularidad de un registro existente
Revalidar un registro existente
Digitalización de reválida de registro
Dar de baja un registro existente
Producto médico para diagnóstico de uso in vitro
Disposición 5706/2017
Informes de ensayos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética
Guía para la inscripción de termómetros infrarrojos en el registro de productores y productos de tecnología médica

Certificado duplicado de producto médico
Descargá los requisitos
Registrar un producto médico

Formulario de nuevo registro: pdf | doc
Declaración de conformidad - PM Clase I: pdf | doc
Instructivo para declaración de conformidad - PM Clase I
Software para la carga de productos
Instructivo para adecuación y solicitud inicial a formato digital de los trámites de productos médicos

Inscripción de termómetros infrarrojos en el registro de productores y productos de tecnología médica
Accedé a la guía
Información básica para iniciar el trámite

Registro de familia de productos médicos (clase I) Importado.
Registro de familia de productos médicos (clase I) nacional.
Registro de familia de productos médicos (clase II) importado.
Registro de familia de productos médicos (clase II) nacional.
Registro de familia de productos médicos (clase III) importado.
Registro de familia de productos médicos (clase III) nacional.
Registro de familia de productos médicos (clase IV) importado.
Registro de familia de productos médicos (clase IV) nacional.

Modificar o ceder la titularidad de un registro existente

Formulario de modificación de registro: pdf | doc
Formulario de cambio de titularidad de registro: pdf | doc
Declaración de conformidad modificación para PM Clase I con certificado de autorización y venta de productos médicos según Disposición 5267/2006: pdf | doc
Instructivo para declaración de conformidad modificación para producto médico Clase I
Software para la carga de productos

Información básica para iniciar el trámite:

Modificación de registro de familia de productos médicos (clase I) importado.
Modificación de registro de familia de productos médicos (clase I) nacional.
Modificación de registro de familia de productos médicos (clase II) importado.
Modificación de registro de familia de productos médicos (clase II) nacional.
Modificación de registro de familia de productos médicos (clase III) importado.
Modificación de registro de familia de productos médicos (clase III) nacional.
Modificación de registro de familia de productos médicos (clase IV) importado.
Modificación de registro de familia de productos médicos (clase IV) nacional.
Transferencia de registro de producto médico.

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Revalidar un registro existente

Las solicitudes de revalidación, además de cumplimentar los requisitos establecidos en las disposiciones 2318/2002 TO 2004 y 727/2013, deberán cumplir, a partir de la fecha entrada en vigor, con el Artículo 4° de la Disposición 5098/2013, el cual establece que, para solicitar la revalidación de un certificado de producto médico, tal producto debe haber sido previamente informado en las declaraciones juradas de los cinco años anteriores a la solicitud de reválida y debe haberse abonado, respecto a ese producto, el arancel de mantenimiento en el registro correspondiente a tales años.
En caso contrario, esta Administración Nacional no procederá a la revalidación del referido producto.

Formulario de revalidación de registro de productos médicos: pdf | doc
Declaración de conformidad – producto médico Clase I reválida: pdf | doc
Instructivo para declaración de conformidad - producto médico Clase I Reválida instructivo para declaración de conformidad modificación para producto médico Clase I
Software para la carga de productos

Digitalización de reválida de registro

Instructivo para la digitalización del trámite Reválida de Registro de Productos Médicos

Información básica para iniciar el trámite:

Reinscripción de productos médicos (clase I) nacional.
Reinscripción de productos médicos (clase I) importado.
Reinscripción de productos médicos (clase II a IV) importado.
Reinscripción de productos médicos (clase II a IV) nacional.

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Dar de baja un registro existente

Instructivo baja del registro
Formulario baja del registro: pdf | doc
Software para la carga de productos
Cancelación de certificados de producto médico / producto para diagnóstico de uso in vitro.

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Producto Médico para diagnóstico de uso in vitro

Instructivo para la adecuación y solicitud inicial en formato digital: producto de diagnóstico de uso in vitro pdf
Instructivo para la solicitud de autorización de productos para diagnóstico in vitro no registrados: doc
1- Instructivo registro uso "in vitro" importados Disposición 2674/1999: doc | pdf
1.1- Formularios registro uso "in vitro" importados Disposición 2674/99 (formularios FIS y FIP): doc | pdf
2- Formulario de registro 9.4.2.0.1: doc | pdf
3- Declaración de conformidad: doc | pdf
4- Instructivo cambio de nombre Disposición 2144/2005: doc | pdf
5- Instructivo registro nacional Disposición 2275/2006: doc | pdf
6- Instructivo modificación de rótulo y/o manuales: doc | pdf
7- Instructivo nuevas presentaciones: doc | pdf
8- Instructivo productos de fabricación nacional Disposición 2674/1999: doc | pdf
9- Instructivo para importadores: doc | pdf
10- Formulario Anexo II Disposición ANMAT 2144/2005: doc | pdf
11- Formulario Anexo Disposición ANMAT 2675/1999 Art. 6º: doc | pdf

Registro de nuevo Producto

Productos para diagnóstico de uso in vitro – autorización de nuevo producto. importado.
Productos para diagnóstico de uso in vitro – autorización de nuevo producto. nacional.

Modificación de cesión o titularidad de un registro existente

Productos para diagnóstico de uso in vitro. autorización de modificaciones. importado.
Productos para diagnóstico de uso in vitro. autorización de modificaciones. nacional.
Productos para diagnóstico de uso in vitro. transferencia de registro de productos.

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Disposición 5706/2017

Formulario registro inicial Clase I-II de productos médicos
Formulario de reválida de registro Clase I-II de productos médicos
Formulario de modificación de registro Clase I-II de productos médicos
Formulario de modificación agilizada de registro Clase III-IV de productos médicos
Declaración de conformidad inicial productos médicos Clase I-II
Declaración de conformidad de revalida - productos médicos Clase I-II
Declaración de conformidad modificación productos médicos Clase I-II
Declaración de conformidad modificación productos médicos Clase III-IV

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Informes de ensayos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética
La Dirección de Tecnología Médica hace saber a las empresas que soliciten el registro de productos médicos eléctricos, debiendo a tal efecto obtener el correspondiente Certificado de Ensayo según las series de normas IEC 60601 y 61010, según corresponda, que se reconocerán como válidos al efecto los certificados emitidos por cualquier laboratorio de ensayos oficial (INTI, etc.) o privado acreditado bajo norma ISO 17025 al efecto por el Organismo Argentino de Acreditación.
Los ensayos deberán realizarse bajo la norma completa, tanto la parte general cuanto las particulares aplicables, sin excepción. No se aceptarán informes de ensayos parciales.
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