Trámites ANMAT: registro de productos médicos


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Certificado duplicado de producto médico

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Registrar un producto médico

Inscripción de termómetros infrarrojos en el registro de productores y productos de tecnología médica

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Información básica para iniciar el trámite

Modificar o ceder la titularidad de un registro existente

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Revalidar un registro existente

Las solicitudes de revalidación, además de cumplimentar los requisitos establecidos en las disposiciones 2318/2002 TO 2004 y 727/2013, deberán cumplir, a partir de la fecha entrada en vigor, con el Artículo 4° de la Disposición 5098/2013, el cual establece que, para solicitar la revalidación de un certificado de producto médico, tal producto debe haber sido previamente informado en las declaraciones juradas de los cinco años anteriores a la solicitud de reválida y debe haberse abonado, respecto a ese producto, el arancel de mantenimiento en el registro correspondiente a tales años.
En caso contrario, esta Administración Nacional no procederá a la revalidación del referido producto.

Digitalización de reválida de registro
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Dar de baja un registro existente

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Producto Médico para diagnóstico de uso in vitro

  • Instructivo para la adecuación y solicitud inicial en formato digital: producto de diagnóstico de uso in vitro pdf
  • Instructivo para la solicitud de autorización de productos para diagnóstico in vitro no registrados: doc
  • 1- Instructivo registro uso "in vitro" importados Disposición 2674/1999: doc | pdf
  • 1.1- Formularios registro uso "in vitro" importados Disposición 2674/99 (formularios FIS y FIP): doc | pdf
  • 2- Formulario de registro 9.4.2.0.1: doc | pdf
  • 3- Declaración de conformidad: doc | pdf
  • 4- Instructivo cambio de nombre Disposición 2144/2005: doc | pdf
  • 5- Instructivo registro nacional Disposición 2275/2006: doc | pdf
  • 6- Instructivo modificación de rótulo y/o manuales: doc | pdf
  • 7- Instructivo nuevas presentaciones: doc | pdf
  • 8- Instructivo productos de fabricación nacional Disposición 2674/1999: doc | pdf
  • 9- Instructivo para importadores: doc | pdf
  • 10- Formulario Anexo II Disposición ANMAT 2144/2005: doc | pdf
  • 11- Formulario Anexo Disposición ANMAT 2675/1999 Art. 6º: doc | pdf
Registro de nuevo Producto
Modificación de cesión o titularidad de un registro existente

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Disposición 5706/2017

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Informes de ensayos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética

La Dirección de Tecnología Médica hace saber a las empresas que soliciten el registro de productos médicos eléctricos, debiendo a tal efecto obtener el correspondiente Certificado de Ensayo según las series de normas IEC 60601 y 61010, según corresponda, que se reconocerán como válidos al efecto los certificados emitidos por cualquier laboratorio de ensayos oficial (INTI, etc.) o privado acreditado bajo norma ISO 17025 al efecto por el Organismo Argentino de Acreditación.

Los ensayos deberán realizarse bajo la norma completa, tanto la parte general cuanto las particulares aplicables, sin excepción. No se aceptarán informes de ensayos parciales.

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