A continuación, se establece el mecanismo para solicitar la adecuación a formato digital HELENA de los trámites de productos médicos para diagnóstico in vitro descriptos en el cuadro al pie e iniciados en formato papel o mediante sistema GDE.

Para cumplimentar los requisitos administrativos deberás enviar un mail a [email protected] solicitado por el/la director/a técnico/a, representante o apoderado/a con los siguientes datos:

• Nombre de la empresa y número de CUIT.
• Número del expediente que va a reemplazar (el iniciado en papel y/o por GDE) y número de recibo de arancel utilizado.
• Tipo de solicitud (según los motivos descriptos en el cuadro).
• Una vez realizada la solicitud, en caso de ser aceptada, se enviará al mismo mail un nuevo recibo compensatorio que le permitirá iniciar un nuevo trámite y operar en el sistema HELENA.

En cuanto a la evaluación técnica y a los fines de ser evaluado en el sistema HELENA deberá:

• Cumplimentar con la totalidad de lo requerido por la Disposición N° 2198/22.
• Cuando se inicie el trámite digital en HELENA, deberá adjuntar una nota manifestando dar curso a la solicitud, expresando la voluntad de enviar el expediente a archivo (si fuera papel) o a la guarda (si fuera GDE) (colocar el número de expediente iniciado en papel y/o GDE).

Códigos y motivos

3440 - Registro de familia de productos nacional Para diagnóstico de uso "in vitro" Disposición ANMAT 2674/99
3470 - Registro de familia productos importado Para diagnóstico de uso "in vitro" Disposición ANMAT 2674/99
3714 - Modificación productos nacional Para diagnóstico de uso "in vitro" Disposición ANMAT 2674/99
3727 - Modificación productos importado Para diagnóstico de uso "in vitro" Disposición ANMAT 2674/99