En este espacio podés encontrar el instructivo para la inscripción de repelentes de uso externo en humanos (Resolución MS Nº 327/12)

La inscripción de repelentes de insectos de uso externo en humanos se presenta, hasta tanto se cuente con un formulario específico, a través del formulario R-155 completo y con toda la documentación anexa necesaria.

Iniciá el trámite de Notificaciones varias – Productos Cosméticos y de Higiene Personal del sistema TAD (Trámites a Distancia) y completar los campos correspondientes:

• En la sección correspondiente a Tipo de notificación, elegir la opción “Otros” del menú desplegable.
• En el campo de Descripción de la notificación, detallar la denominación y marca del producto a inscribir.
• En Documentación adjunta subir los archivos correspondientes en formato PDF.

Consultá el costo del trámite en el Listado de Aranceles Vigentes de ANMAT, correspondiendo el código 6131 a la inscripción de productos de origen nacional y el código 6102 a los importados.

Todas las firmas hológrafas obrantes en el formulario deberán estar debidamente certificadas por escribano, policía o banco.

A. Requerimientos técnicos

A1. Formulación

El artículo 5 de la Resolución MS N° 327/12 establece los ingredientes activos considerados válidos para la inscripción de repelentes de insectos de uso en humanos.

A continuación se enumeran los principales activos repelentes, junto con su concentración máxima recomendada y advertencias de rotulado adicionales vinculadas a cada uno de ellos.

A2. Ensayos fisicoquímicos

De acuerdo a lo indicado por la Disposición ANMAT N° 8079/2019, debe efectuarse para cada lote del producto la determinación de la concentración del activo.

En consecuencia, como parte de las especificaciones declaradas para el control de calidad del producto, establecidas en el punto 7.1 del formulario de inscripción, debe consignarse el rango de aceptación para la valoración del activo.

A3. Ensayos de eficacia

Los ensayos de eficacia repelente considerados válidos para la inscripción de repelentes de insectos de uso en humanos se establecen en la Resolución MS N° 327/12.

Cabe señalar que dichos ensayos deben realizarse sobre el producto terminado, siguiendo las metodologías previamente mencionadas y utilizando la especie Aedes Aegypti.

Asimismo, se informa que sólo se dará curso a la inscripción de productos que presenten una eficacia mínima de una hora que haya sido demostrada en el ensayo de eficacia efectuado sobre el mismo.

Por otra parte, debe encontrase fehacientemente demostrada la trazabilidad entre la formulación testeada y la correspondiente al producto objeto de la inscripción; siendo recomendable que la fórmula ensayada se declare en el informe presentado.

Toda vez que se modifique la fórmula cuali-cuantitativa, ya sea en lo ateniente a los ingredientes activos o bien, a aquellos que presenten otra función (incluyendo la fragancia) deberá efectuarse nuevamente el correspondiente ensayo de eficacia.

A4. Ensayos de seguridad

La seguridad del producto debe estar garantizada por un análisis que contemple el perfil toxicológico de los ingredientes, su finalidad de uso, área y frecuencia de aplicación, público al que está dirigido, entre otros aspectos. Al respecto, se encuentra disponible en el sitio web del organismo la Guía Referencial para la Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos, para Higiene Personal y Perfumes, aprobada mediante la Disposición ANMAT N° 2196/2019, la cual brinda lineamientos para la evaluación de seguridad que deben efectuar los responsables técnicos de los establecimientos elaboradores.

Finalmente, este tipo de productos también presenta como requerimiento técnico obligatorio el aporte del informe correspondiente al ensayo de evaluación de irritación dérmica primaria.

Además de los requisitos de rotulado establecidos por la Disposición ANMAT N° 7809/22, deberán seguirse los siguientes lineamientos.

B. Rotulado

B1. Advertencias generales

El rotulado de repelentes de insectos para uso en humanos debe contener las siguientes advertencias generales:

• “Utilice los repelentes de forma segura”.
• “Lea la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo”.
• “No aplicar repelentes sobre lastimaduras o sobre la piel irritada”;
• “No aplicarlo cerca de los ojos, nariz y boca o en las manos, especialmente en niños”;
• “No permitir que los niños apliquen este producto a sí mismos o a otros”;
• “Mantener el producto lejos del alcance de los niños y mascotas”;
• “Evitar la aplicación excesiva y reiterada y lavar diariamente la piel tratada con agua y jabón”;
• “En caso de intoxicaciones y/o reacciones adversas dirigirse al Centro Nacional de Intoxicaciones (tel. 0800-333-0160 o (011) 4658-7777 / 4654-6648 / 4658-3001/3020) llevando el envase o rótulo del producto”;
• “No manipular alimentos después de aplicarse o aplicar un repelente sin antes haberse lavado las manos”;
• “En caso de contacto con los ojos, lavarlos inmediatamente con abundante agua. Si los síntomas persisten a pesar del lavado, consultar con un médico”;
• “Para su uso en mujeres embarazadas o lactantes, consulte a su médico”.

Para los repelentes que se presenten en aerosol y rociadores o vaporizadores deberían también constar las siguientes advertencias:

• “No emplear repelentes en áreas insuficientemente ventiladas”;
• “No aplicar directamente en la cara: primero rociar sobre las manos y con estas distribuir el producto sobre la cara, luego lavar las manos”;
• “Inflamable. No pulverizar cerca de la llama.
• “No perforar ni incinerar”;
• “No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50° C”;
• “Proteger los ojos durante la aplicación”;
• “Evitar la inhalación directa de este producto”;
• “Indicar una distancia mínima de aplicación”.

B2. Tiempo de reaplicación

Se deberá consignar de manera destacada la frecuencia de reaplicación mediante el uso de la siguiente frase (o similar):

REAPLICAR EL PRODUCTO CADA (X) HORAS PARA MANTENER UNA EFICACIA REPELENTE ADECUADA; siendo “X” el PT (tiempo de protección), definido como aquel obtenido en el ensayo efectuado en el producto terminado que asegura por lo menos un 95% de repelencia, de acuerdo a la metodología EPA establecida en la Resolución MS N° 327/12.

Para el caso que se haya realizado el ensayo de eficacia siguiendo los lineamientos preconizados por la OMS, “X” quedará definido por el CPT (tiempo de protección completa), obtenido en el mismo.

B3. Declaración de la concentración del activo

El rótulo deberá consignar la identidad y concentración del activo presente en el producto.

B4. Reinvidicaciones no admisibles

El etiquetado del producto NO podrá:

• Hacer referencia a la prevención de enfermedades transmitidas por mosquitos, tales como el dengue, zika y chikunguñya.
• Consignar menciones referidas a una valoración del producto como de bajo riesgo, no tóxico, inofensivo, ecológico, natural, ni cualquier otra leyenda similar, tal como establece la Resolución MS N° 327/12.