Para realzar el trámite tenés que completar el formulario adjunto a continuación y unirlo a la copia del DNI propuesto, convirtiendo ambos archivos a un solo PDF. Una vez en TAD, inciá el expediente y cargá ese PDF en el ítem “Copia autenticada del DNI del director técnico y/o co director técnico propuesto”.

Descargá el formulario

Documentación a presentar en el expediente por TAD

1. Arancel ANMAT (VEP 3650)
2. Documentación habilitante de la empresa otorgada por la ANMAT:

• Para empresas importadoras/fabricantes: último Certificado de BPF para empresas (en caso que esté vencido, adjuntar captura de pantalla de la adecuación al sistema GEMHA de la renovación)
• Para empresas distribuidoras: último Certificado de Inscripción de Establecimiento (en caso que esté vencido, adjuntar carátula de inicio de trámite de renovación)

3. Copia autenticada del título del DT o Co-DT propuesto.
4. Copia autenticada de la matrícula del DT o Co-DT propuesto
5. Libre regencia o constancia de matriculación correspondiente al año en curso del DT o Co-DT propuesto.
6. Copia autenticada del DNI del DT o Co-DT propuesto.
7. Disposición de designación del DT o Co-DT otorgada por el Ministerio de Salud de la jurisdicción que corresponda (en caso que no intervenga el Ministerio de Salud, adjuntar una nota oficial del mismo expidiendo su no intervención).
8. Disposición ANMAT por la cual se habilitó al DT o Co-DT saliente (en caso que no cuenten con una baja, no adjuntar).

Importante

Los establecimientos habilitados en los rubros de productos médicos de clases de riesgo I y II y productos médicos de diagnóstico de uso in vitro (IVD) clasificados como A y B; de acuerdo con lo establecido por la Disposición ANMAT N° 8799/2025, de acuerdo con el artículo 2° pueden optar por realizarlo el trámite de designación y/o limitación de dirección o co-dirección técnica por expediente TAD o por declaración jurada a través de la plataforma digital THEMIS, de acuerdo con la mencionada disposición.

Normativa de referencia

• Resolución Nº 145/1998: regulación del registro, elaboración, fraccionamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de productos para diagnóstico de uso "in vitro” y para investigación de uso “in vitro”.
• Disposición ANMAT 2319/2002 (t.o. 2004): empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos.
• Disposición ANMAT 6052/2013: empresas que realicen actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso “in vitro”, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional).