Marco regulatorio Tabla


La normativa argentina regula los avances y desarrollos tecnológicos en biotecnología agropecuaria desde los inicios de estas actividades en la República Argentina en el año 1991 hasta la actualidad. Su objetivo es garantizar que los organismos genéticamente modificados (OGM) con los que se realizan ensayos experimentales en una primera instancia y los que eventualmente obtengan un permiso de comercialización, sean seguros para el agroecosistema e inocuos para el consumo humano y animal.

Métodos y criterios aplicados

Las normas que conforman este Marco Regulatorio están basadas, tal como es universalmente aceptado, en principios y métodos científico-técnicos. Estas normas estipulan el análisis de riesgo como método para garantizar el uso seguro de los OGM en el ámbito agropecuario. Este análisis consta de tres fases: la evaluación de los riesgos, su gestión y monitoreo, y la comunicación.

En líneas generales, las regulaciones comprenden a las actividades con OGM que derivan de la aplicación de la biotecnología moderna. Los OGM comprenden vegetales (OVGM), animales (OAGM) y microorganismos (MGM).

El marco regulatorio acompaña el desarrollo del producto desde las primeras liberaciones experimentales, a fin de anticiparse a cualquier efecto no esperado que ese OGM pudiera producir.

En Argentina, los OGM de uso agropecuario se regulan de acuerdo a los siguientes criterios:

  • Caso a caso: cada solicitud presentada es evaluada exhaustivamente en forma individual
  • Ciencia: aplicación de criterios científico-técnicos
  • Calidad: los documentos de apoyo de las solicitudes deben tener la calidad de documentos publicados en revistas científicas de prestigio internacional
  • Familiaridad: comparación con cosas parecidas o que se comportan de modo similar
  • Historia de uso seguro: esto está relacionado, entre otras cosas, con hábitos de consumo y con el consumo masivo del OGM en cuestión en otros países durante años

La normativa argentina está basada en las características y comportamientos identificados de los OGM. En cuanto a los procedimientos empleados para su obtención, se tienen en cuenta aquellos aspectos que pudieran diferir con el comportamiento del mismo organismo no GM (homólogo convencional) tanto en el agroecosistema como en lo que respecta a la inocuidad alimentaria para consumo humano y animal.

Estos métodos y criterios se aplican en la etapa de experimentación y, eventualmente, cuando se solicita un permiso de comercialización en el caso de organismos vegetales modificados genéticamente.

Qué se regula

Se regulan y evalúan los procesos de desarrollo y ensayo de OGM en condiciones confinadas -de aislamiento- en invernaderos y/o bioterios y a campo. Antes de que un OGM llegue al mercado, se lo evalúa teniendo en cuenta los criterios anteriormente mencionados para así asegurar que el nuevo OGM es tan seguro para el agroecosistema donde se lo liberará e inocuo para la salud humana y animal como su homólogo convencional.

El Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca establece el marco para las actividades que involucren ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) pertenecientes a especies de uso agropecuario —entendiéndose como tal los usos agrícola, pecuario, ictícola/acuícola, pesquero, forestal —o que potencialmente pudieran emplearse en un contexto agropecuario. Esta norma establece la obligatoriedad de contar con autorización previa de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (SAGYP) para la liberación al agroecosistema, así como las consecuencias de efectuar liberaciones no autorizadas o de un modo distinto del autorizado. Además, fija los lineamientos de colaboración inter-administrativa entre los distintos organismos estatales que participan en la evaluación y fiscalización de los OGM.

Las normas que definen las condiciones que deben reunirse para permitir la liberación al agroecosistema de dichos organismos son aplicadas por la DIRECCIÓN DE BIOTECNOLOGÍA y la COMISION NACIONAL ASESORA EN BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) al evaluar cada solicitud presentada.

Las normas que definen las condiciones que deben reunirse para realizar la evaluación de inocuidad alimentaria de dichos organismos son aplicadas por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) y el Comité Técnico Asesor en el Uso de OGM (CTAUOGM).

Con relación a las primeras, para cada actividad existe una regulación que explica el objetivo de la misma y los parámetros a los que debe ajustarse. Los interesados en llevar a cabo actividades reguladas deben contar con la autorización expresa de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca. Para ello se debe completar la SOLICITUD correspondiente a la actividad a realizarse. Los organismos competentes evalúan la solicitud y luego cada organismo emite un dictamen no vinculante; con esos dictámenes se asesora a la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca que toma la decisión final.

Hasta el momento, se regulan las siguientes actividades:

  • Liberaciones al medio de organismos vegetal es genéticamente modificados.
  • Producción de semillas y/o biomasa con materiales genéticamente modificados regulados.
  • Experimentación y/o liberación al medio de microorganismos genéticamente modificados
  • Proyectos de experimentación y/o liberación al medio de organismos animales genéticamente modificados
  • Actividades en invernáculos de bioseguridad con organismos vegetales genéticamente modificados (OVGM) desarrollados en laboratorios de la REPUBLICA ARGENTINA.

 

PRINCIPAL NORMATIVA ESPECÍFICA EN MATERIA DE BIOTECNOLOGÍA DEL MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA Y ENTES DESCENTRALIZADOS

 

    
MARCO REGULATORIO DE LOS
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
Estructura del Marco Regulatorio para OGMLineamientos generalesVer Norma

 

 

Integración y funciones de la CONABIA

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Actividades Contenidas y Confinadas OGM Vegetal

Actividades contenidas o confinadas con OGM Vegetales

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Registro de operadores con OGM Vegetales

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Prohibición de actividades sin autorización previa

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Solicitud de Autorización Fitosanitaria de Importación (AFIDI)

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Actividades Contenidas y Confinadas OGM Animal

Solicitud de autorización para la liberación confinada de OGM animal y/o material biológico

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Importación de OGM animal de uso no agropecuario

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Actividades Contenidas y Confinadas Microorganismos GM

Actividades experimentales con microorganismos GM

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Autorización Comercial OGM  Vegetal

Alcance del marco regulatorio y procedimientos para el análisis de riesgo que realiza la CONABIA.

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Evaluación de alimentos derivados de OGM

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Evaluación de impactos en la producción y comercialización

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Criterios de articulación para evaluaciones previas a la liberación comercial de OVGM

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Autorización Comercial OGM Animal

Alcance del marco regulatorio y procedimientos para el análisis de riesgo que realiza la CONABIA.

Ver Norma

 

 

Evaluación de alimentos derivados de OGM

Ver Norma

 

Autorización Comercial Microorganismo GM

Procedimientos para el análisis de riesgo que realiza la CONABIA

Ver Norma

 

 

Evaluación de alimentos derivados de OGM

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MÉTODOS DE ANÁLISIS BIOTECNOLÓGICOS

Análisis y control de secuenscias de ADN y de proteínas específicas en el comercio de granos

 

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BIOINSUMOS DE USO AGROPECUARIO

COMITÉ ASESOR EN BIOINSUMOS DE USO AGROPECUARIO (CABUA)

 

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BIOPRODUCTOS

PROGRAMA BIOPRODUCTO ARGENTINO

 

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COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOMATERIALES (COBIOMAT)

 

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Reglamento del Sello “BIOPRODUCTO ARGENTINO”

 

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Plan de Acción para el Sector de Biomateriales y Bioproductos

 

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NORMATIVAS RELEVANTES DE OTROS ORGANISMOS

Fondo de Regulación de Productos Biotecnológicos (FONREBIO)

 

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Ley de Promoción de la Biotecnología Moderna

 

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