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La medida, que establece nuevas “Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de venta libre”, postula, entre otras pautas, que los datos deberán estar escritos en español; detallar en forma precisa el modo de acceder y usar correctamente el medicamento; inducir al usuario a consultar al médico ante cualquier duda que genere el producto; consignar nombre comercial o marca, nombre genérico, forma farmacéutica, lugar de elaboración y condición de venta.

Tales prescripciones obedecen a que, según consigna el organismo, al realizarse un estudio acerca de la comprensión por parte del usuario de la información contenida en los prospectos, etiquetas y rótulos de los medicamentos, se llegó a la conclusión de que la mayoría de los productos analizados presentaban dificultades de interpretación para los pacientes, generándose así errores en la administración de los remedios.

La norma establece también que los prospectos deberán estar escritos en tipografía Arial 8 o mayor, al tiempo que tendrán que incluir “pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información”.

Los registros nuevos, las modificaciones al Registro (REM) de prospectos/rótulos/etiquetas de productos de venta libre que se presenten para su aprobación o aquéllos a los que se les otorgue el cambio de condición a venta libre, deberán ajustarse a estos lineamientos.